境外体外诊断试剂变更-5-1

一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

　　二、许可内容：境外体外诊断试剂变更

　　(一)登记事项变更：

　　1、变更生产企业名称；

　　2、变更生产企业注册地址；

　　3、变更注册代理机构；

　　4、变更代理人。

　　(二)许可事项变更：

　　1、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；

　　2、变更检测条件及参考值(或参考范围)等；

　　3、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；

　　4、变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；

　　5、变更产品储存条件和/或产品有效期；

　　6、增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；

　　7、变更生产地址(生产场所的实质性变更)；

　　8、其他可能影响产品安全性、有效性的变更。

　　三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

　　四、收费：不收费

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制