第四章产品和过程确认
引言
本章讨论通过有效生产评估来对制造过程进行确认的主要特点。在有效生产中，组织的产品质量策划小组应确认是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求，还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。
本章中的过程步骤适用的输入和输出如下：输入（源于第三章的输出）
·包装标准和规范；
·产品/过程质量体系评审；
·过程流程图；
·场地平面布置图；
·特性矩阵图；
·过程失效模式及后果分析（PFMEA）
·试生产控制计划；
·过程指导书；
·测量系统分析计划；
·初始过程能力研究计划；
·管理者支持。
输出 （作为第五章的输入）
·有效生产；
·测量系统评价；
·初始过程能力研究；
·生产件批准；
·生产确认试验；
·包装评价；
·生产控制计划；
·质量策划认定和管理者支持。
4.1有效生产
应采用正式生产工装、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行试生产。对制造过程的有效性的确认从生产的试运行开始。试生产的最小数量通常由顾客设定，但产品质量策划小组可以超过这个数量。试生产的输出（产品）用来进行如下工作：
·初始过程能力研究；
·测量系统评价；
·最终可行性；
·过程评审；
·生产确认试验；
·生产件批准；
·包装评价；
·首次能力（FTC）；
·质量策划认定。
·生产件样品
·标准样品(要求的)
4.2测量系统评价
在试生产当中或之前，应使用规定的测量装置和方法按工程规范，检查控制计划标识的特性，并进行测量系统的评价。参见克莱斯勒、福特和通用汽车公司测量系统分析参考手册。
4.3初始过程能力研究
应对控制计划中标识的特性进行初始过程能力研究。该研究评价生产过程是否已准备就绪。有关初始过程能力研究的详细资料，参见克莱斯勒、福特和通用汽车公司的生产件批准程序参考手册和克莱斯勒、福特和通用汽车公司基础统计过程控制参考手册。
4.4生产件批准
生产件批准的目的是确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程要求。参见克莱斯勒、福特和通用汽车公司生产件批准程序参考手册。
4.5生产确认试验
生产确认试验是指确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验。特殊要求参见克莱斯勒、福特和通用汽车公司的质量体系要求。
4.6包装评价
所有的试装运（可行的情况下）和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护，顾客规定的包装不排队产品质量策划小组对包装方法的评价。
4.7生产控制计划
生产控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述。生产控制计划是一种动态文件，应根据实际生产经验来更新控制计划的增加/删减（可能需要采购机构的批准）。生产控制计划是试生产控制计划的逻辑扩展。大量生产为生产者提供评价输出、评审控制计划并做出适当更改的机会。第六章和附录 A-8 中列出了帮助生产者进行评审的控制计划方法论和检查表。
4.8质量策划认定和管理者支持
组织的产品质量策划小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。建议产品质量策划小组在制造厂进行其评审并对此工作作正式的认定，在首次产品装运之前需要对以下项目进行评审：
过程流程图. 验证建立了过程流程图并按此执行。
• 控制计划对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划；
•过程指导书 验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性，并已记录了所有 PFMEA 建议。将过程指导书和过程流程图与控制计划进行比较；
•量具和试验设备 当按控制计划需要特殊量具、检具或试验设备时，要对量具的重复性和再现性[即量具的双性（GR&R）]和正确用法进行验证(参考测量系统分析参考手册)。
要求产能的证明。采用生产过程、设备及人员。
在质量策划认定之前需