药品生产企业资格资质办理需要提交的资料与要求

一、申请人提交材料目录：

　　资料编号1、药品生产许可证登记表并附电子版申请文件；

　　资料编号2、申办药品生产许可证申请报告；

　　资料编号3、申办药品生产许可证自查报告；

　　资料编号4、申请人的基本情况及其相关证明文件；

　　资料编号5、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

　　资料编号6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

　　资料编号7、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

　　资料编号8、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；资料编号8、医疗器械临床试验资料；

　　资料编号9、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　资料编号10、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

　　资料编号11、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

　　资料编号12、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

　　资料编号13、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

　　资料编号14、主要生产设备及检验仪器目录；

　　资料编号15、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

　　资料编号16、拟生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件；

　　资料编号17、拟开办药品生产企业所在地消防、环保证明材料；

　　资料编号18、申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明。

二、对申请材料的要求：

　　（一）申报资料的一般要求：

　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第二章第五条的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

　　2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体4号，英文不得小于12号字），内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

　　3、申报资料的复印件应清晰，应加盖企业公章。

　　4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。

　　（二）申报资料的具体要求：

　　1、药品生产许可证登记表

　　（1）药品生产许可证登记表可从www.sfda.gov.cn下载“药品生产许可证管理系统”)，按要求填报；

　　（2）药品生产许可证登记表是申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。