一般缺陷275条:
安徽天洋药业有限公司 一般缺陷7项:
1、企业未建立完整的丹参药材供应商质量档案,缺少质量审计等内容;
2、丹参提取液(批号:160902)生产中,药材拣选时外包装上合格证提前被揭下;
3、企业未对丹参提取液、丹参精制液制备过程中冷藏时间的延长进行质量风险评估分析;
4、丹参滴注液检验使用的2台高效液相色谱仪不具备审计追踪功能;
5、检验管理规程(SMP-08-01002)没有规定图谱上应标注的信息(如仪器型号、编号、检验项目等);《微生物实验室消毒剂配制使用操作规程(SOP-08-01009)》未规定消毒效果应该经确认;
6、企业GMP自检记录内容过于简单,大部分采用“打钩”,未描述检查的详细情况;
7、化验室相关记录不全。如:部分原始检验记录称量所用天平未记录型号、精度;丹参滴注液(规格:250ml:16g,批号:1606003)检验项目只有结果描述而未下检验结论。
安徽中医药大学第一附属医院 一般缺陷6项:
1、双效浓缩罐清膏出口处与提取液贮罐间缺少控制阀门,管路中存有部分清膏药液;
2、二楼提取投料间内,同时存放有痔瘘洗剂和腰痛活血胶囊的提取原料中药饮片,存在混淆隐患;
3、中药饮片库内毒性饮片生南星,未存放在毒性饮片专柜;
4、未设置阴凉成品留样室;
5、空调机组未标明滤袋的初始压差数值;
6、批记录过于简单,不能准确反映生产过程,如痔瘘洗剂(规格:500ml,批号:20150421)批记录《原辅料领用记录卡》中,缺少樟脑等辅料、乙醇使用量及配制、添加过程记录。