医疗器械注册与检测

FDA验厂辅导

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。我们帮助您获得医疗器械的FDA注册,包括：

厂家在FDA注册

产品的FDA登记

产品上市登记（510表登记）

产品上市审核批准（PMA审核)

医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（１）包装完整的产成品五份；

（２）器械构造图及其文字说明；

（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性论证或试验材料；

（５）制造工艺