安徽安特食品股份有限公司    一般缺陷8项：

1、企业对分装车间人员培训内容缺乏针对性；

2、分装车间洁净区防昆虫进入的措施不到位，环境不符合要求，现场发现有昆虫；

3、未见空调系统使用、维护、保养记录；

4、分装车间暂存间存放的内盖无货位卡及物料状态标识；

5、200L的大桶灌装在一般区进行；

6、批号为1608113301、1609113201的药用乙醇批生产记录不完整，部分记录未能及时记录归档；

7、分装车间洁净区臭氧消毒灭菌操作规程（AT-FZZ-27/1.0）过于简单，可操作性不强；

8、退货产品放置于企业厂区空地，未按企业文件规定进行处理；

新宇药业股份有限公司    一般缺陷6项：

1、企业QA人员过少，与生产规模不相适应；

2、持续稳定性考察样品没有完全模拟市售包装；

3、培养箱温度监控只是每天记录四次，没有温度曲线；

4、盐酸林可霉素成品检验项目中有细菌内毒素检验，但直接用于生产的纯化水和PE包装袋未进行细菌内毒素检验；

5、在审核清洁程序时发现：①提取清洁程序规定：每生产260批清洁一次系统，但企业不能提供依据；②设备清洁验证没有评估最难清洁的部位，清洁验证没有包括滤袋、管路等；③清洁程序不够细致，操作的重复性不强；

6、红外分光光度计无审计追踪功能。

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安徽一灵药业有限公司    一般缺陷2项：

1、部分机构负责人不在岗，QA负责人发生变化缺少任职文件；

2、部分设备使用记录不及时。

安徽环球药业股份有限公司    一般缺陷9项：

1、部分厂房设备损坏，如滴耳剂生产线编号Y1303压差计损坏，大容量注射剂B线洁净区个别圆弧角脱落。

2、个别人员质量检验岗位培训合格证书过期。

3、自检未按时限整改；自检小组确认签名不全，无签名时间。

4、综合车间原辅料库现场未见温湿度记录；留样室（2阴凉库）温度计显示29.5℃，现场未见温湿度记录。

5、易串味库托盘底部有蜘蛛网，地面散落昆虫尸体。

6、滴耳剂生产线贮料间（DE-24）,现场无领用台账，盐酸无剩余物料卡，塑料桶内有无色液体无标识；综合车间原辅料库中车间退回物料剩余零头外包未包装完好，如低取代羟丙纤维素。

7、大容量注射剂B线，粒子存放间电子秤合格证过有效期。

8、滴耳剂生产线洗灌封岗位现场生产批号160901的氧氟沙星滴耳液，个别操作人员口罩佩戴不规范，操作人员裸手操作，操作台下放置一工具箱。

9、实验室冰箱未编号，YangZi BCD-202的冰箱温度记录4℃，冰箱内温度计显示20℃。