提交材料目录与格式要求

一、提交材料目录：

1.本项目申请表《药包材注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）

2．申报资料目录

3.省级食品药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告

4．国家食品药品监督管理局设置或确定的检验机构出具的三批申报品种质量检验报告书

5．国家食品药品监督管理局设置或确定的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书

6．申请企业营业执照（复印件）

7．申报产品生产、销售、应用情况综述

8．申报品种的配方

9．申报品种的生产工艺及主要生产、检验设备

10．申报品种的质量标准

11．三批申报品种生产企业自检质量检验报告书

12．采用申报品种包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）资料

13．申报品种生产厂区及洁净室（区）平面图

14．申报品种生产企业环境保护、废水废气排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明

二、材料格式要求：

（一）申报资料的一般要求：

　　1.申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2要求的资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋。

   2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改，复印件应清晰。

   3.资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称，申请机构及其联系人姓名、电话和地址，研究机构名称、主要试验者（需本人签字）、试验参加者，电话、原始资料保存地点。封面须加盖各机构公章。

  4.报送4套完整申报资料（至少2套为原件），各袋均应包含1份《药包材注册申请表》。

  5.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

（二）申报资料的具体要求：

1.《药包材注册申请表》

本表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。

申请人应认真对照填表说明和国家局要求填写，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”，纸质申请表须加盖申请人骑缝章，法人代表手签字、签署日期。申请表应一式三份，同时上报省局电子版；

2.上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件；

　　3.上述第（四）项资料，应提供营业执照正副本，可以提供复印件；

　　4.上述第（五）项资料，应当同时说明产品的用途及用法；

5.上述第（六）项资料，应详细列出配方原料和添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。分别提供配方中各组分的来源和质量标准复印件；

6.上述第（七）项资料，应提供比较详细的生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤，以及原料、产物的主要理化性质，并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物；

生产和检验设备应列表说明，至少包含设备名称、型号、数量、生产厂家等信息；

7.上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明；

8.上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件；如部分项目为委托检验，应同时提供委托协议原件；

9.上述第（十）项资料，应参照中国药典和国家局颁布的相关指导原则开展试验，提交试验资料；委托外单位开展的，应同时提交委托协议和相关证明资料；

10.上述第（十二）项资料，应提交相关单位的证明资料。

特别提示：请认真研读《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）及其附件，以及相关的技术指导原则，并按照其要求开展相应的研究和资料整理工作。