4.2 Documentation requirements  文件要求

4.2.1 General 总则

The qualitymanagement system documentation (see 4.2.4) shall include:

质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：

a) documentedstatements of a quality policy and quality objectives;

形成文件的质量方针和质量目标;

b) a qualitymanual;

质量手册;

c) documentedprocedures and records required by this International Standard;

本国际标准所要求下的形成文件的程序和记录

d) documents, includingrecords, determined by the organization to be necessary to ensure the effectiveplanning, operation, and control of its processes;

组织确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录

e) otherdocumentation specified by applicable regulatory requirements.

相应法律法规要求下的其他文件。

与YY/T 0287-2003基本一致。注意因为增加了器械文档，所以参引序号不一致。

4.2.2 Quality manual

质量手册

The organizationshall document a quality manual that includes:

组织应当起草一个质量手册，至少应包括：

a) the scope ofthe quality management system, including details of and justification for any exclusionor non-application;

质量管理体系的范围,包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性;

b) thedocumented procedures for the quality management system, or reference to them;

为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c) a descriptionof the interaction between the processes of the quality management system.

质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

The qualitymanual shall outline the structure of the documentation used in the qualitymanagement system.

质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

与YY/T 0287-2003基本一致。

4.2.3 Medical device file  医疗器械文档（新增）

For each medicaldevice type or medical device family, the organization shall establish andmaintain one or more files either containing or referencing documents generatedto demonstrate conformity to the requirement of this International Standard andcompliance with applicable regulatory requirements. The content of the file(s)shall include, but is not limited to:

对于每个医疗器械类型或系列医疗器械，组织应当确定和维护一个或多个文件，其中包括或引用所形成的文件，以证明符合国际标准和相应法规的要求。文件的内容应包括，但不限于：

a)     general description of the medical device,intended use/purpose, and labelling, including any instructions for use;specifications for product;

医疗器械的一般性描述、预期用途，标签，包括任何使用的说明；产品标准；

c)specifications or procedures for manufacturing, packaging, storage, handlingand distribution;

用于制造、包装、存储、处理、销售的标准或程序；

d) proceduresfor measuring and monitoring;

测量和控制程序；

e) asappropriate, requirements for installation;

如果适用，安装的要求；

f) asappropriate, procedures for servicing.

如果适用，服务的程序；

ISO13485-2016将医疗器械文档作为一个单独部分拿出来进行了描述，而不是YY/T0287-2003“组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件(见4.2.3)。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。”这样简单的进行了概述。