213、标题：关于停产期限问题

[内容] （三）理性看待认证，引导结构调整。各地应引导企业理性看待新修订药品GMP认证的时限，对于年底前已提出申请但没有通过认证检查的无菌药品生产企业，到期后企业先停产，认证通过后即可正常生产销售；

??最后一句“到期后企业先停产”是指2014年1月停产，那么企业13年GMP改造后，申报认证，没有拿到证之前，13年12月31日前可以生产，对吗？

[回复] 车间改造后须通过GMP认证方可生产。

214、标题：年底前改造的车间，改造后拿到证书前能否继续生产

[内容] 年底前GMP改造的车间，改造后申请GMP认证，在没拿到证书前能否继续生产，该车间的原GMP证书有效期到13年12月31日

[回复] GMP改造的车间，须取得GMP证书方能生产。

215、标题：品种更址和GMP认证

[内容] 我公司在异地新建的厂房，现新厂房的生产许可证已拿到，要进行GMP认证，但现有品种的生产地址不是新厂址的，这样是否可以认证？还是需要先品种更址再认证？

[回复] 此问题国家食药总局2013年10月29日发文《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监【2013】224号）已有明确要求。

216、标题：生产车间内包材进入洁净区可以和原辅物料同一通道吗

[内容] 生产车间内包材进入洁净区可以和原辅物料同一通道吗？内包材进入没有设专门的独立通道可不可以和原辅料通道同一个？比如PVC、铝箔等内包材可不可以通过原辅料脱外包及原辅料入口进入洁净区

[回复] 企业如果采取此种方式，应采取足够有效的防止污染和交叉污染的措施。

217、标题：中药饮片电子申报材料

[内容] 我们单位是中药饮片生产厂家，属于新车间首次认证，我们计划在九月底之前申报GMP认证，我们需要填报电子申报才来哦吗？

[回复] 由国家总局负责的药品GMP认证需要申报企业在药品认证管理中心网站填报药品ＧＭＰ认证信息；由省级局负责的药品ＧＭＰ认证不用填报。

218、标题：滴眼剂产品是否需做培养基模拟试验

[内容] 我公司滴眼剂产品为液体滴眼剂，为无菌药品，生产灌装条件设计为B级下的A级，请问老师要不要做培养基模拟灌装试验，如果要做，有三种规格产品且用三种不同规格瓶子是否应每个规格都做吗？

[回复] 按照GMP要求，只要采用无菌生产工艺进行生产，就需要进行培养基模拟灌装试验。是否每个规格的瓶子都进行，企业需要跟据实际情况评估，但必须考虑最差条件。

219、标题：GMP检查整改报告

[内容] 请问上传电子版的GMP整改报告是只传报告正文部分还是包括附件。  

[回复] 企业提交的整改报告包括：纸质版整改报告、与纸质材料完全一致的电子版整改材料。