备案需要提供的材料目录与要求

一、提交材料目录：

（一）中药提取物生产备案

1.本项目《中药提取物生产备案表》原件（中药提取物生产企业通过中药提取物备案信息平台http://fuliao.sfda.gov.cn/ 填写本表）。备案事由：根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）要求，申请对本公司生产的XX中药提取物进行备案。

2.证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》和《药品生产许可证》正副本复印件等。

3.国家药品标准复印件和中药提取物标准复印件。

4.生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。

5.关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备、关键工艺参数等，生产厂区平面图和车间编号、生产车间平面图等。关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。

6.内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。

7.中药提取物购销合同彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。

8.其他资料，真实性承诺书。

说明：

1.中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版和纸质版资料一套），并对资料真实性负责。

2.中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关材料，按上述程序和要求重新备案。

3.中药提取物生产企业在取得提取物备案号后，应及时向所在地市级食品药品监督管理局报送全部备案资料一套，并对资料真实性负责。

（二）中药提取物使用备案

1.本项目《中药提取物使用备案表》原件。（中药提取物生产企业通过中药提取物备案信息平台http://fuliao.sfda.gov.cn/ 填写本表）。备案事由：根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）要求，申请使用XX公司生产的XX提取物（备案号：XX）用于XX品种生产。

2.证明性文件彩色影印件。包括中药提取物使用单位有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更文件，中药提取物生产备案公示打印件，中药提取物标准复印件、中药提取物生产单位营业执照、生产许可证等。

3.使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。

4.中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。

5.对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、生产过程和提取物质量等方面。

6.对中药提取物生产企业的供应商审计报告。

7.中药提取物关键工艺资料。

8.其他资料，真实性承诺书。

说明：

1.中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版和纸质版资料一套），并对资料真实性负责。

2.中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应填写同一《中药提取物使用备案表》，一同备案。

3.中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交上述资料的1、2项。

4. 中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关材料，按上述程序和要求重新备案。

5.中药提取物使用企业在取得提取物备案号后，应及时向所在地市级食品药品监督管理局报送全部备案资料一套，并对资料真实性负责。

二、材料格式要求：

（一）资料的一般要求：

1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

2.资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

4.资料封面应包含以下信息：项目编号、中药提取物名称、项目名称、企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；

5.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。