说明：

1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”，

一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：

（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

96

*

产品销售应有记录，记录应包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址。产品销售记录应保存至产品保质期后一年。

评价方法：

检查相关文件及记录，检查记录是否包括所规定的内容；

抽查2—3个产品一年内的销售记录，检查是否按规定的期限进行保存。

97

企业应建立产品销售退货制度。

评价方法：

检查公司是否建立相关的退换货制度，并检查这些制度的执行情况（有无实际操作和演练）。

98

企业应建立产品质量投诉管理制度，应指定人员负责处理产品质量投诉并记录。

质量管理部门应根据产品质量投诉内容，分析投诉产品质量情况，采取相应措施改进。

评价方法：

检查是否有有关客户投诉的管理制度，看是否有记录和调查处理的规定；

抽查产品质量投诉处理的相关资料，检查是否有指定的人员负责处理，是否落实执行，是否有记录。

抽查近6个月的产品质量投诉内容，检查是否有相应的分析报告，是否有采取具体措施进行改进。

99

*

企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责。重大群体性化妆品不良反应应及时报告，并采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。

评价方法：

检查是否有程序和调查处理的规定。

100

不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。

评价方法：

检查近期的产品不良反应案例，检查是否按规定进行处理，处理措施是否落实有效，记录是否完整。

101

*

企业应制定产品召回制度。

评价方法：

检查是否有召回的相关制度。

102

应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。

评价方法：

检查是否建立了紧急联系人名录，规定职责权限。

103

当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时，应按规定报告，并调查处理。

评价方法：

检查是否有产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回的情况，是否按规定报告，并调查处理。

104

召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。

评价方法：

检查召回/模拟召回报告。

105

已召回的产品应标注清晰，隔离存放；应对召回的产品进行检验和评估，根据评估结果，确定产品的处理，并形成报告。

评价方法：

如没有实际召回，检查文件的规定及模拟召回报告的描述。