境外体外诊断试剂重新注册（4-1）

一、 项目名称：首次进口医疗器械产品注册

　　二、 许可内容：境外体外诊断试剂重新注册

　　三、 实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

　　四、收费：不收费

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：

　　资料编号(一)境外体外诊断试剂注册申请表；

　　资料编号(二)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；

　　资料编号(三)境外生产企业资格证明；

　　资料编号(四)境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件是指申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；

　　资料编号(五)境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；

　　资料编号(六)指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；

　　资料编号(七)指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；

　　资料编号(八)有关提交资料真实性的声明；

　　资料编号(九)有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告；

　　资料编号(十)重新注册产品与原注册产品有无变化的声明；

　　资料编号(十一)质量管理体系考核报告；

　　资料编号(十二)凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。