现场标准
4.1 外部标准
用于制造、贮藏或配送的现场须具备合适的规模、位置、建造及设计，以协助维护，预防污染，生产安全、合法的产品。
4.1.1 须明确界定接受审核的现场，且现场的位置和维护可以确保生产安全、合法的产品。
须保持外部区域及周边井然有序。
须明确界定接受审核的现场，且现场的位置和维护可以确保生产安全、合法的产品。
须保持外部区域及周边井然有序。
须保存现场平面图，且可以随时提供。
4.1.2 须考虑当地活动和现场环境，而且采取预防污染的措施。
在已采取保护现场（免受污染物、洪灾等之害）的措施的情况下，须对这些措施进行定期评审，以反映所出现的任何变化。
4.2 安保
须保持安保，以防止未经许可擅入制造和贮藏区域。
4.2.1 员工、承包商和访客进入现场须受到控制，且须设立访客报告体系。
4.2.2 从事维护或维修的承包商应符合资格或接受监督，一名员工须监视承包商的行为。从事维护或维修的承包商须符合资格或接受监督，针对可能对产品安全、合法性或质量产生的潜在影响方面，一名指定的员工须对承包商的行为负责。
4.3 布局、产品流和隔离
基本
工厂布局、加工流程和人员移动须得当，以防止造成产品污染和掺杂的风险，以及满足相关立法的要求。
4.3.1 机械和设备的布局和加工流程的配置须以尽量减少产品污染及损坏的风险为目标。
4.3.2 工厂须具备充足的作业空间和贮藏能力，以使所有的操作均能够在卫生的条件下（如必要）正常进行。每件产品必须维持必要的卫生水平。
4.3.3 工厂和服务设施的位置，包括厕所、清洁和餐饮设施，须与生产区分隔和分离，不得对产品的完整性造成威胁。
4.3.4 在对产品安全、合法性、质量或客户要求至关重要的情况下，须采取控制措施，以防止不同规格的原材料、在制品、返工品、废料材料、包装、零部件及成品无意中混杂，确保有效隔离。
须实施有效的隔离以最大程度减少产品交叉污染的风险，将产品流、材料性质、设备、人员、废料、气流、空气质量和公共设施考虑在内。
须建立成文的控制规程。
4.3.5 如果材料或产品需要采取特殊的处理规程，则须维持这类规程，以确保不损害产品的安全、质量及合法性。
4.3.6 公司须确定是否使用引起过敏或敏感的材料，以及如使用，是否须针对处理此类材料制定成文的政策，包括：
• 在物理或时间上与其他产品隔离
• 如有必要，使用标记的专用设备
• 对成分进行充分的贴标。
4.3.7 针对需要隔离的材料和产品（如用于不同地理区域的材料），须建立成文的控制规程以确保维护产品完整性。
4.4 建筑物内部
工厂、建筑物和设施的内部须适合预期的目的。
4.4.1 工厂的维护须最大限度地减少产品污染的可能性。工厂建筑和设施的质量和表面，包括任何管道及排水系统，须适用于预期目的，适当考虑对产品安全、合法性和质量的风险，且须保持适当的标准。根据风险评估的规定，这须包括：
• 干净、整洁、井井有条的工厂
• 充足的照明
• 充足的通风
• 处于良好状态的墙、地板、门窗及天花板，以预防异物风险
• 适当且充分的移除任何副产物和污染物。
4.4.2 须提供适当且充分的照明，以确保正确的加工操作、产品检验和高效保洁。
4.4.3 对于与所生产产品有关的任何特定要求，如温度、湿度及放电，须对工厂进行评估。须实行、校准、记录、监控及定期审核任何确定的要求。
4.4.4 如果水质对成品造成风险，须符合要求的规格（按照预期产品销售地区的规定），经过妥善处理以预防污染，并接受常规监控。
4.5 员工设施
员工设施须足以容纳所需人数的员工，而且其设计和运行须有利于最大限度地减少产品污染风险。设施须得到良好且清洁的维护。
4.5.1 盥洗室及休息室等员工设施必须始终保持干净的状态，且与生产区域隔离，以防止产品污染。
如果工厂提供食品服务，食品准备区域必须干净整洁，适合相应目的，且与生产区域充分隔离。
4.5.2 在国家法律允许吸烟或使用电子香烟的情况下，须仅允许在专门的受控吸烟区吸烟或使用电子香烟，受控吸烟区须与生产区和贮藏区隔离，而且应配备向建筑物外面抽排烟雾的设备。须在建筑内部和室外地区的吸烟设施处提供充分的处理吸烟者弃置物的措施。
4.5.3 须为所有工作于无法随身携带个人物品的地区的人员提供规模足以容纳所有合理个人物品的储物设施。
4.5.4 根据风险评估，工厂须按需确定和提供工作服装，并为所有的人员提供更衣区，包括员工、访客和承包商。
工厂须运用风险评估确定是否需要在不同的地区对工作服装进行调整。须为所有的人员提供所需的更衣设施，包括员工、访客和承包商。更衣区的设置地点应能够允许不经过任何外部区域而直接进入生产、包装或贮藏区。如不可能，则工厂须运用风险评估，帮助确定缓解风险所需的行动。该规程须制定成文。
4.5.5 根据适当的风险，须在生产区的入口及生产区内的其他适当处提供适当且充足的洗手设施。
4.6 内务管理和卫生
基本
须建立内务管理和保洁体系，以确保始终能够维持相关的卫生标准且最大限度地减少产品污染风险。
4.6.1 设备、生产和贮藏区须维持与所进行作业相符的清洁状态。须妥善完成保洁工作，以最大限度地减少污染风险，并保留相关记录。
4.6.2 须标识、清楚标记和控制适当的清洁化学品，以预防产品污染的风险。除非容器经过恰当的标记和标识，否则不得将化学品移入其他容器。须提供充足的储存设施并恰当选址，以避免损害产品的安全、合法性及质量。
4.6.3 如果外包保洁服务，服务提供商须已签订合同，明确规定保洁工作的范围和频率，且须保留相关记录。
一名指定的公司代表须负责确保工作的履行情况令人满意。
4.6.4 须为建筑物、公用设施、厂房和所有设备设立、验证并维护成文的保洁规程。如果需要的保洁不仅限于基本清洁，保洁规程须至少包含以下信息：
• 保洁的责任
• 要保洁的项目/区域
• 保洁的频率
• 保洁的方法
• 要使用的保洁材料
• 保洁记录和检验责任。
保洁和内务管理须由经过培训的人士依照成文的规程进行，且须保留相关记录。
4.6.5 保洁的标准须与所制造的产品相适应，且须经过检验、记录成文，而且在适用情况下，与客户商定。须对纠正措施进行记录。
在建筑施工、维护、设备变更或引进新产品后，须重新验证保洁规程。