10、标题：原料药车间建设咨询

[内容] 我公司原是一精细化工厂，现想转为药厂，原料药的合成车间与精烘包车间是否可以分开建设？还有新建药厂是否一定需要有新药证书？

[回复] 原料药的生产车间设计应根据原料药的生产工艺和生产质量管理方式而确定，GMP并未强制要求合成车间与精烘包车间完全分开或必须在一起。新建药厂是否需要新药证书，超出了我中心的职能，请咨询当地省级药品监督管理部门。

11、标题：再次咨询

[内容]新版GMP无菌附录第十三条，只是规定高污染风险的产品罐装是在C+A下灌装，C级也可进行灌装或灌封。请问即便是在C+A下灌装，在A级层流下灌封机的装配及操作必须按无菌操作要求吗？不按无菌操作就是严重缺陷吗？  

[回复] 请根据所生产产品的工艺特点进行设计和确认，用科学数据来证明实际操作行或者不行，而不是药品监督管理部门明确。严重缺陷的提出是根据现场检查时发现的问题对患者用药安全的影响来决定的。

12、标题：滴眼液车间认证

[内容]新建滴眼液车间的GMP认证是由省局认证还是国家局认证？

[回复] 省局认证。

13、标题：大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品可否与化学滴眼剂在同一楼内？

[内容]我们准备新上一个用大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品。想在一个楼的楼下做这个车间，楼上是滴眼剂车间（化学药品），但不共用空调系统。做独立的系统，只是在一个楼内，这样可否？

[回复] 企业应从产品特点、厂房设施布局、送排风位置、人物流、人员管理等各方面科学评估两个车间放在同一个楼内的风险，根据风险评估结果判定是否可行。

14、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？

[内容] 我单位的新药已于2012年8月27日提交了《新药注册生产现场检查申请表》并邮寄了书面的申请表，认证管理中心网站显示已接收状态。因我公司尚未完成制剂生产线的建设，此次生产现场检查我公司委托在成都华宇制药有限公司进行，向药品认证管理中心申请的现场检查时间为2012年9月中旬。现因该公司主管生产的负责人因家中有事请假无法在现场协调指挥药品生产，导致此次的新药生产现场检查无法进行。请问此次生产现场检查申请是否可以撤销？如可以，如何操作？

[回复] 可以向中心提出书面撤回申请。

15、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量

[内容] 因我公司小容量注射剂有三个品种，每个品种又有若干个规格（4?7个）。那么请问

1.我们在GMP检查前需要完成三个品种所有规格的工艺验证么？

2.因个别规格的品种批量较小，难以达到浓配罐生产能力，是否可以采用多批合并称量/浓配再分批稀配（稀配为终配）的生产方式？

3.同理，对于批量较小的同一产品是否可以采用同一灭菌设备进行多批同时灭菌操作（各批分置于不同的灭菌车）？  

[回复] 按照药品GMP要求，企业应当建立完整的验证主计划其中应当包括产品工艺验证的内容，应在产品上市前完成所有品种的生产工艺验证的相关活动。

对于批量小的问题，请根据实际的生产设施的匹配情况，考虑采用适当的放大等方式，按照变更控制的要求来进行相应的研究。不同批次的产品不能混放在同一灭菌设施同时灭菌。