欧盟CEP/COS申请--常见问题举例

现在把我们常见问题总结如下，仅供参考：

       1、CEP成功申请的最关键因素是什么？

       2、模块2（M2）的真正意义是什么？什么样的资格和资历才能撰写M2？

       3、模块2（M2）与模块3（M3）之间究竟怎样的关系？

       4、杂质和残留溶剂控制是CEP成功申请的关键因素之一，有什么策略吗？

       5、CEP申请中，怎样把握满足审评要求和申请成本及维持成本之间的平衡？

       6、既然采用的是EP分析方法，还需要进行方法验证吗？

       7、杂质和残溶控制的讨论怎样把握其深度？

       8、那些物质和溶剂才进行基因毒性讨论？

       9、CEP认证的现场检查与CEP签发什么样的关系？

       10、CEP认证的现场检查既然是抽查，有什么原则吗？

       11、CEP认证的现场检查重点之一是高风险产品，什么是高风险产品？

       12、申请产品的起始步骤从哪一步开始最适当呢？