药品包材注册--许可程序
药品包材注册许可程序:
(一)签收:
申请人向受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料,受理中心对申请材料进行完整性审查,材料齐全的予以当日签收。
(二)受理:
受理中心签收后,将申请材料送交省局药品注册处进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理药包材注册申请。
(三)决定:
省局受理后,组织现场考核、抽取样品(包括洁净室或区),通知检验机构进行注册检验。省局出具形式审查意见,并将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家局审批。
(四)行政许可决定告知:
自收到国家食品药品监督管理局核发批件(包括补充资料通知)之日起10日内在省局网站发布批件领取通知,由申请人直接领取。