关于开展良好实验室操作规范（GLP）评价试点工作的通知

时间：2016-04-08　　来源：国家认监委　　国认实[2008]10号

　　各有关单位：

　　为尽快建立和完善我国的化学品安全评价实验室体系，满足欧盟REACH法规等国外法律法规关于化学品安全性的要求，国家认监委拟组织开展良好实验室操作规范（英文简称GLP，符合GLP要求的实验室称为GLP实验室，以下同）的实验室评价工作，现将有关事项通知如下：

　　一、工作目的

　　根据欧盟REACH法规的规定，进入欧盟市场的所有化学品必须在规定的时间内凭GLP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册，方可在欧洲市场销售。我国化学品对欧贸易量很大，REACH法规的实施对我国的化学品贸易有很大的影响，目前国内还没有获得有关国际组织认可的GLP实验室，相关的产品安全性评价工作只能依靠国外的GLP实验室，企业承担较高的成本。

　　为服务于我国的出口贸易，使我国的产品在国内就能获得GLP实验室的检测服务，按照国际通行原则建立我国统一的GLP实验室评价体系，组织开展GLP实验室评价试点工作十分紧迫。同时，GLP实验室评价试点工作也是推动我国加入OECD/GLP数据互认协议的重要步骤，对实现我国GLP实验室检测数据获得OECD等国际组织的承认具有重要意义。

　　二、管理体制

　　国家认监委总体负责和综合协调我国的GLP实验室评价工作。中国合格评定国家认可中心和有关机构承担GLP实验室的技术评价工作。

　　三、评价原则

　　GLP实验室的评价，遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。

　　四、评价对象

　　为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果，或为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的化学品安全评价实验室，应当经过GLP实验室评价。

　　其他从事安全性评价的实验室，鼓励开展GLP实验室评价。

　　五、评价依据

　　国家认监委根据国际有关标准和相关准则，组织起草GLP实验室规范及评价程序并颁布实施。GLP实验室规范及评价程序另行公布。

　　六、申请条件

　　申请GLP实验室(以下简称实验室)评价的实验室，应符合下列要求：

　　1.实验室应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事安全评价活动，并承担相应的法律责任。

　　2.实验室具有与其从事安全评价相适应的专业技术人员和管理人员。

　　3.实验室应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证安全评价数据和结果的真实、准确，符合GLP实验室的相关建设规范。

　　4.实验室应当具备正确进行安全评价活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的设备设施、生物培育场所、隔离手段等。

　　5.实验室应当按照国家认监委颁布的GLP实验室规范建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的安全评价活动范围相适应的质量管理体系，并有效实施。

　　七、评价程序

　　1.实验室向国家认监委提出GLP实验室评价申请并提交符合第六条要求的有关证明文件；

　　2.认监委根据行政审批程序审查申请人的材料并确定是否予以受理；

　　3.符合受理条件的，认监委组织开展对申请人进行现场考核评价；

　　4.评价合格的，认监委颁发GLP实验室评价合格证书并将评价结果对社会进行公布。

　　八、其他事项

　　1.GLP实验室评价合格证书有效期为3年；

　　2.获得GLP实验室评价合格证书的实验室应同时遵循国家其他相关法律法规的要求。

　　二○○八年三月三日