8.3.5设计和开发的输出

组织应确保设计和开发输出：

a)满足输入的要求；

b)满足后续产品和服务提供过程的需要；

c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

d)规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

8.3.5.1 设计和开发输出——补充

产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于（如适用）：

a)设计风险分析(FMEA)；

b)可靠性研究结果；

c)产品特殊特性；

d)产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA和FTA；

e)产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差(GD&T)；

f)二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差(GD&T)；

g)产品设计评审结果；

h)服务诊断指南及修理和可服务性说明；

i)服务件要求；

j)运输的包装和标签要求。

注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。

8.3.5.2制造过程设计输出

组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过理设计输出应包括但不限于：

a)规范和图纸；

b)产品和制造过程的特殊特性；

c)对影响特性的过程输入变量的识别；

d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；

e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；

f)产能分析；

g)制造过程FMEA；

h)维护计划和说明；

i)控制计划（见附录A）；

j)标准作业和工作指导书；

k)过程批准的接收准则；

l)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；

m)适用时，防错识别和验证的结果；

n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。