工业化学品 GLP

       中国国家认证认可监督管理委员会 ( 简称认监委) 作为实施国家认证认可工作的部门，其承担化学品 GLP 实验室的认证工作，早在 2003 年欧盟发布新化学品正式法规提案时，国家质检总局和国家认监委就敏锐的意识到实施 GLP 原则对我国出口产品的重要性，随即开展对 OECD 数据互认以及 GLP 原则体系文件的研究，跟踪世界经济发展和合作组织 ( OECD) GLP 工作组动态，2008 年开始筹建化学品 GLP 实验室的认证工作。

       随着 2007 年 6 月欧盟 REACH 法规的正式实施，为了化解新的国际技术贸易壁垒，国家认监委从以上三个方面进行了 GLP 体系建设工作。

     ( 1) 2008 年国家认监委组织 15 项 GLP 国家标准制定工作，该系列标准等同采用了经合组织 ( OECD) GLP 系列文件，符合经合组织 ( OECD) 数据互认协议 ( MAD) 要求的，并 2009 年 4 月 1 日正式实施。15 项良好实验室规范国家标准的发布，可以有效地规范我国研究机构的研究活动，有利于尽快建立和完善我国的化学品安全评价实验室体系，满足欧盟 REACH 法规等国外法律法规关于化学品安全性的要求，为我国加入 OECD 的数据互认体系奠定了坚实的基础。

      ( 2) 在 15 项良好实验室规范国家标准制定同时，国家认监委组织对良好实验室规范 ( GLP) 和评价程序相关文件的研究，随着国家标准通过审定，国家认监委公布了良好实验室规范 ( GLP) 及评价程序有关文件，中国合格评定国家认可委员会 ( CNAS) 决定将 GLP 评价体系纳入 CNAS 的体系;

      根据国家标准和上述文件，CNAS 制定了操作层面的文件体系，建立了完整的化学品 GLP 评价体系。2008 年 6 月国家认监委 2008 年第 17 号公告《关于公布良好实验室规范 ( GLP) 及评价程序的有关文件的公告》，文件包括:

      ① 《良好实验室规范 ( GLP)  原则》( 试行)

      ② 《良好实验室规范 ( GLP) 符合性评价程序》 ( 试行)

      ③ 《良好实验室规范 ( GLP) 符合性评价申请书》( 试行)

      ④ 《国家认监委良好实验室规范 ( GLP) 评价的领域》( 试行)

      ( 3) 为服务于我国的出口贸易，使我国产品在国内即可获得 GLP 实验室的检测服务，按照国际通行原则建立我国的 GLP 实验室监控体系，国家认监委从 2008 年 3 月开始组织开展 GLP 实验室评价试点工作。现场评价工作的顺利进行，标志着国家认监委建立我国 GLP 监控体系的工作迈出了重要的一步，也标志着我国工业化学品领域的 GLP 评价体系以及我国应对 欧盟 REACH 法规的工作取得了实质性进展。