附录B(资料性附录)
ISO13485:2016 和ISO9001:2015对应关系
ISO13485:2016条款：1范围4.1.1 (无标题 )
ISO9001:2015条款：1 范围4.3 确认质量管理体系的范围
ISO13485:2016条款：4 质量管理体系
ISO9001:2015条款：
4 组织的背景
4.1 理解组织及其背景
4.2 理解利益相关方的需求与期望
4.4质量管理体系及其过程
ISO13485:2016条款：4.1总的要求
ISO9001:2015条款：
4.4 质量管理体系及其过程
8.4外部供应产品和服务的控制的控制
ISO13485:2016条款：4.2文件要求
ISO9001:2015条款：7.5文件信息
ISO13485:2016条款：4.2.1总则
ISO9001:2015条款：7.5.1总则
ISO13485:2016条款：4.2.2质量手册
ISO9001:2015条款：
4.3 确定质量管理体系的范围
4.4质量管理体系及其过程
7.5.1总则
ISO13485:2016条款：4.2.3医疗器械文件
ISO9001:2015条款：无等同条款
ISO13485:2016条款：4.2.4文件控制
ISO9001:2015条款：
7.5.2 创建和更新
7.5.3文件信息控制
ISO13485:2016条款：4.2.5 记录控制
ISO9001:2015条款：
7.5.2 创建和更新
7.5.3文件信息控制
ISO13485:2016条款：5管理职责
ISO9001:2015条款：5领导
ISO13485:2016条款：5.1 管理承诺
ISO9001:2015条款：
5.1 领导和承诺
5.1.1总则
ISO13485:2016条款：5.2 以顾客为关注的焦点
ISO9001:2015条款：5.1.2以顾客为关注的焦点
ISO13485:2016条款：5.3 质量方针
ISO9001:2015条款：
5.2 质量方针
5.2.1 设置质量方针
5.2.2质量方针沟通
ISO13485:2016条款：5.4策划
ISO9001:2015条款：6 质量管理体系策划
ISO13485:2016条款：5.4.1质量目标
ISO9001:2015条款：6.2 质量目标及其实实现策划
ISO13485:2016条款：5.4.2 质量管理体系的策划
ISO9001:2015条款：
6质量管理体系策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.3变更策划
ISO13485:2016条款：5.5 职责，权限和沟通
ISO9001:2015条款：5领导
ISO13485:2016条款：5.5.1 职责和权限
ISO9001:2015条款：5.3 组织角色、 职责和权限
ISO13485:2016条款：5.5.2 管理者代表
ISO9001:2015条款：5.3组织角色、 职责和权限
ISO13485:2016条款：5.5.3内部沟通
ISO9001:2015条款：7.4沟通
ISO13485:2016条款：5.6管理审评
ISO9001:2015条款：9.3管理审评
ISO13485:2016条款：5.6.1总则
ISO9001:2015条款：9.3.1总则
ISO13485:2016条款：5.6.2评审输入
ISO9001:2015条款：9.3.2评审输入
ISO13485:2016条款：5.6.3评审输出
ISO9001:2015条款：9.3.3评审输出
ISO13485:2016条款：6资源管理
ISO9001:2015条款：7.1资源
ISO13485:2016条款：6.1资源提供
ISO9001:2015条款：
7.11总则
7.12人
ISO13485:2016条款：6.2人力资源
ISO9001:2015条款：7.2能力7.3意识
ISO13485:2016条款：6.3基础建设
ISO9001:2015条款：7.13基础建设
ISO13485:2016条款：6.4 工作环境和污染控制
ISO9001:2015条款：7.1.4 过程作业环境
ISO13485:2016条款：7产品实现
ISO9001:2015条款：8运作
ISO13485:2016条款：7.1产品实现策划
ISO9001:2015条款：8.1运作策划和控制
ISO13485:2016条款：7.2与顾客有关过程
ISO9001:2015条款：8.2产品和服务要求的确定
ISO13485:2016条款：7.2.1与产品有关要求的确定
ISO9001:2015条款：8.2.2与产品和服务关要求的确定
ISO13485:2016条款：7.2.2与产品有关要求的评审
ISO9001:2015条款：
8.2.3产品和服务有关要求的审评
8.2.4产品和服务有关要求的变化
ISO13485:2016条款：7.2.3顾客沟通
ISO9001:2015条款：8.2.1顾客沟通
ISO13485:2016条款：7.3设计与开发
ISO9001:2015条款：8.3产品和服务的设计与开发
ISO13485:2016条款：7.3.1总则
ISO9001:2015条款：8.3.1总则
ISO13485:2016条款：7.3.2设计和开发的策划
ISO9001:2015条款：8.3.2设计和开发的策划
ISO13485:2016条款：7.3.3设计和开发输入
ISO9001:2015条款：8.3.3设计和开发输入
ISO13485:2016条款：7.3.4设计和开发输出
ISO9001:2015条款：8.3.5设计和开发输出
ISO13485:2016条款：7.3.5设计和开发评审
ISO9001:2015条款：8.3.4设计开发控制
ISO13485:2016条款：7.3.6设计和开发验证
ISO9001:2015条款：8.3.4设计开发控制