三、主要技术规范

3.1 试验机构的组织和人员

3.1.1 试验机构管理者的职责

3.1.1.1 试验机构管理者应确保其机构遵循GLP原则。

3.1.1.2 试验机构管理者至少应做到：

a)确保有一份声明，其中明确试验机构内履行GLP原则所规定的管理职责的人员；

b)确保有足够的有资质的人员、适当的设施、设备及材料，以正确及时地开展研究；

c)确保维持每位专业技术人员的资质、培训、经历和工作描述的记录；

d)确保人员能清楚理解自己需履行的职责，必要时进行相关培训；

e)确保建立并遵循合适的、技术可行的标准操作程序，批准全部标准操作程序的首次版本和修订版本；

f)确保建立由指定人员负责的质量保证计划，并保证其按照GLP原则履行质量保证的职责；

g)确保每项研究启动前由管理者指定具有适当资质、培训和经验的人员作为项目负责人。项目负责人的替换应按照既定程序进行并予以记录；

h)确保在多场所研究中，如果需要，指定一名项目代表，该项目代表应有适当的培训、资质和经验以监督被委派的研究阶段。项目代表的替换应按照既定程序进行并予以记录；

i)确保研究计划有项目负责人的书面批准；

j)确保项目负责人使质量保证人员能得到已批准的研究计划；

k)确保维持所有标准操作程序的历史档案；

l)确保指定专人负责档案管理；

m)确保维持主进度表；

n)确保试验机构的供给能够满足相应研究的需要；

o)确保多场所研究时，在项目负责人、项目代表、质量保证计划人员和研究人员之间有明确的沟通渠道；

p)确保试验样品和参照物被适当地表明了特性；

q)建立程序以确保计算机化的系统适用于预期用途，并按照GLP原则进行确认、操作和维护。