28、标题：GMP认证检查

[内容] 请问2010版GMP附录1中要求的所有被灭菌产品达到设定灭菌温度后开始计算灭菌时间这一条款，是不是要按照水浴灭菌柜选型用户需求（试行）标准来选购或改造灭菌柜。

[回复] 所有灭菌柜都应参照水浴灭菌柜选型用户需求（试行）标准来选购或改造灭菌柜。

29、标题：关于雾化溶液剂

[内容]我公司正在研发一个雾化溶液品种，现在要新增生产范围，药典制剂通则没有这个剂型，我们可否直接增加“溶液剂”？以后也按溶液剂申请认证？在国家局网上查询到其他生产此类产品的厂家有的GMP证书为“溶液剂”

[回复] 增加生产范围咨询当地省级药监部门。

30、标题：关于滴眼剂瓶的灭菌方式

[内容]关于多剂量滴眼剂按照规范应该在2013年底完成新版认证，但滴眼剂瓶子的灭菌方式一直没有明确的说法。

1.据多方了解，臭氧灭菌方式是大多数厂家采取的方式，但全国各省没有一家得到认可，都在观望中。

2.汽化过氧化氢的方式设备厂家还没有解决联动线生产的问题，据了解目前全国没有一条投入使用。

问：针对目前滴眼剂大多为多剂量包装，明年时限将至，滴眼剂瓶子灭菌选哪种方式可以？

[回复] 滴眼剂瓶子灭菌选哪种方式应根据经过验证的灭菌效果确定，同时还要确认对包材和产品没有不良影响。

31、标题：关于非细胞毒性抗肿瘤药

[内容]我公司正准备研发抗肿瘤药，但不属于细胞毒性类药物，我们公司没有专用设施和设备。

98版GMP规定：第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

2010版GMP规定：第四十九条4.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

问：是否可以理解为按照2010版规范非细胞毒性抗肿瘤药物可以与其他药品共用设备设施？  

[回复] 新修订GMP强调了细胞毒性类药品，抗肿瘤类药品也有非细胞毒性的。

32、标题：关于麻醉药品、精神药品厂房设计问题

[内容]我们最近有个项目涉及麻醉药品和精神药品，是否可以同其他药品共用生产车间？如果可以，要注意些什么？国家在这方面有什么具体的规定？

[回复] 按照《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。

33、标题：非最终灭菌的无菌凝胶配制系统能否设在C级洁净区

[内容] 我公司生产一种非最终灭菌的无菌凝胶，我们的工艺如下：

1、 总共有A、B、C、D四组物料，分别置于A密闭配制罐、B密闭配制罐、C密闭配制罐、D密闭配制罐中；

2、 其中A、B、C物料分别在A密闭配制罐、B密闭配制罐、C密闭配制罐进行高压蒸汽灭菌；

3、 各密闭配制罐之间的连接管路和0.2um无菌过滤器用高压蒸汽灭菌后用无菌压缩空气保护；

4、 D物料经过两级0.2um无菌过滤器过滤至C密闭配制罐中混匀；

5、 最后将B密闭配制罐、C密闭配制罐中的物料分别通过之前灭菌的连接管道输送至A密闭配制罐中混匀，再通过已灭菌的管道输送至设在B+A级的灌装机分装。

请问，我们的配制罐能否可以设在C级洁净区内。盼望您的回复。

[回复] 新修订GMP附录1中非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中已有要求。