168、标题：注射用水贮存问题

[内容] 我公司注射用水生产量1T/h,贮水罐3T，给冻粉针车间使用，进行储罐80度，管路70度循环保温，夜间没有车间使用，如何贮存，每天有12小时不使用的时间，如果象白天车间生产时那样保温循环，平均每夜需消耗5T蒸汽。不何如何理解注射用水可采用70℃以上保温循环条款　第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

[回复] 首先纯化水和注射用水的质量标准和适用范围有所不同，所以在GMP规范要求也有所不同。关于注射用水采用70℃以上保温循环的内容请参见药品GMP指南《厂房设施与设备》P157页关于连续微生物控制等内容。

169、标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题

[内容] 我公司主要产品是一生物制品（重组产品），其主要生产工艺为大肠杆菌经发酵、纯化得到原液，原液再经配制、灌装、冻干而得成品。其中，原液生产为独立的车间，设备、设施均为专用，而其制剂生产部分，即配液、灌装、冻干等工序，在保证其配液系统、灌装组件等与药品直接接触的设备、工器具均产品专用的前提下，是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干生产线？

[回复] 企业需根据药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定共线生产的可行性。

170、标题：持续稳定性考察的贮存条件

[内容] 持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是否合适？

[回复] 持续稳定性考察的贮存条件，采用与药品标示贮存条件相对应的《中国药典》规定的长期稳定性试验条件，如果产品的贮存条件是阴凉，可选择25℃±2℃的温度条件进行持续稳定性考察。

171、标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题

[内容]我公司产品为生物制品（重组产品）。该产品工艺为大肠杆菌发酵、纯化得到原液，再经配制、灌装、冻干而成。其中，原液生产为独立的车间、设备设施，其制剂生产部分（配制、灌装、冻干、轧盖），在保证与药品直接接触的设备（如配液、灌装组件等）均与化学药品严格单独分开使用的前提下，是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干生产线？

[回复] 药品GMP中没有明确规定必须专用厂房、专用设施设备生产的品种类型，企业应当根据所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并且有相应评估报告以及验证数据。

对于生物制品与化学药品共线而言，原则上不推荐，除非企业能够采取切实可行的防止污染和交叉污染的措施，并有科学的数据证明。

172、标题：培养基与工艺验证

[内容] 请问培养基灌装验证与工艺验证之间是否存在时间上的必然联系，这两个验证可否同时或者交叉进行，

[回复] 培养基模拟灌装试验是证明无菌生产工艺能满足预定要求的一项验证工作，首次验证应当在工艺验证之前完成，以证明无菌生产工艺的可行性。在首次验证后，除变更引起的验证外，还需按照生产工艺每班次半年进行1次。