4 质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。

组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。

组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。

注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。

4.1.2 组织应:

a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；

b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。

c)确定这些过程的顺序和相互作用。

4.1.3 对各质量管理体系过程，组织应：

a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；

d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；

e)建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录 (见4.2.5).

4.1.4组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应:

a)评价它们对质量管理体系的影响;

b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;

c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。

4.1.5当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。

4.1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。

软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。

应保持这些活动的记录。(见 4.2.5).

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包括:

a) 形成文件的质量方针和质量目标;

b) 质量手册;

c) 本国际标准所要求形成文件的程序和记录;

d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;

e) 适用的法规要求规定的其他文件。

4.2.2 质量手册

组织应形成文件的质量手册，包括:

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由;

b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。

4.2.3 医疗器械文件

对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。

文件的内容应包括，但不限于：

a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;

b)产品规范;

c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;

d)测量和监视的程序;

e)适当时，安装要求;

f)适当时，服务程序。

4.2.4 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

e)确保文件保持清晰、易于识别;

f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止文件退化或遗失;

h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。

组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存期限。

4.2.5 记录控制

应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制

组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。

记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。

组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。