259、标题：口服固体车间和中药提取车间可以布置在同一建筑内吗

[内容] 进行新版GMP改造，在一栋综合制剂楼内分别建设口服固体制剂车间和中药提取车间，两个车间均有单独的人流、物流通道，这样符合新版GMP要求吗？

[回复] 药品GMP没有明确要求中药提取车间必须为独立建筑物。

但考虑中药提取车间的温度、湿度、噪音，以及制剂车间空调系统的新风口布置等因素，我们认为中药提取还是不宜与制剂车间在同一建筑物内。

260、标题：药品GMP认证申请材料填写

[内容] 请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”中的第6项主要技术人员，关键人员包括质量系统和生产系统的含大专以上操作人员和采购人员吗？

[回复] 此问题属重复提问，之前已做过回答。

261、标题：中药注射剂生产日期问题

[内容] 对于中药注射剂中的部分品种，在浓配后进行冷藏（24或48小时），然后进行二次浓配、稀配或直接进行稀配。对于GMP关于生产日期的原则，此种情况如何确定生产日期？

[回复] 根据“规范”第一百八十六条规定“……除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。”因此，你公司确定产品的生产日期应不迟于稀配的开始日期。

262、标题：关于咨询吸入用溶液剂与小容量注射剂能否共用生产线的问题

[内容] 我公司现有一条小容量注射剂的生产线，且已取得GMP证书，现在想在此生产线上生产吸入用溶液剂，该吸入用溶液剂为终端灭菌工艺，包装为安瓿瓶，请问是否可以？因为我公司已取得小容量注射剂的GMP证书，如果可以生产，那我公司申报的吸入用溶液剂获得生产批件后，该条生产线该如何认证（即一条生产线既生产小容量注射剂，也生产吸入用溶液剂）？

[回复] 两种剂型是否可以共线需企业自行评估，不仅考虑剂型、给药途径，还需考虑药品的性质、生产工艺等多方面。

认证按照《药品认证管理办法》相关规定执行。

263、标题：从事药品直接生产的员工的健康体检

[内容] 按国家《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，制药企业员工体检是否要求查性病，梅毒？  

[回复] 对于人员健康检查，新修订药品GMP第三十一条和第三十二条规定“企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。”；“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”。对于员工应当进行的体检项目，企业应当根据按照上述规定并结合从业人员所在具体岗位等因素来制定。

264、标题：B级区房门问题

[内容] 现在我公司改造，由于空间限制，在设计时想B级区消毒液接受房间不安装门，真接面对灌装区，不知这个设计是否可行。

[回复] 厂房的设计应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。企业应跟据产品特性和工艺等因素，评估厂房设计的合理性。

265、标题：天平校准

[内容] 检验或生产用的电子天平，每年经过计量部门的检定，使用时每日进行校准，采用电子天平自带的砝码（每年检定），做一点校准可以吗？还有的天平是内部砝码，按程序进行校准，无论是内部砝码还外部砝码，按天平的使用说明书中要求的校准方式是否可以？有的单位做法是每年计量部门检定，然后使用时每天进行三点校准，每季度进行五点校准，是否必须采用这种方式？  

[回复] 你的一点、三点、五点校准应该指的是位置，那么日常校准至少应放在称量位置，可考虑定期按校准的标准操作规程的规定定期做四角平衡校准。