06、标题：关于片剂包衣的批号问题

[内容] 一次总混的片剂分几锅包衣的话还算一批吗？

[回复] 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。对于一次总混的片剂分几锅包衣而得的成品，同时要考虑包衣是否具有特殊用途，如果只是一般性包衣，如薄膜衣，具有均一质量特性，可视为一批；如果是功能型包衣，如：肠溶衣，则要考虑具体情况来进行是否需要分批。

207、标题：关于计量器具的校准以及期间核查的问题？

[内容] 期间核查是企业必须要做的吗？列入国家强检目录的计量器具如天平、砝码、压力表、流量计、分光光度计是否一定得送计量机构进行检定，企业自己校准可以吗？

[回复] 国家强制校准的设备、仪器、仪表，应由国家执行部门根据国家计量检定规程进行校准。期间核查视情况而定，应综合考虑仪器的类别、用途、精度等因素，在相关规程中详细规定核查的周期和接受标准。

208、标题：关于成品取样的问题

[内容] 成品取样是完成所有包装后取样还是完成内包时取样？另外如果内包完成后过了一段时间才进行外包的话，取样是在外包过程中取样还是内包完成后即可取样？例如胶囊产品完成泡罩后，存放了一段时间再进行外包装，成品取样检验是泡罩完成后进行还是需要等到外包装进行时再取样检验？

[回复] 根据实际情况自行规定，并加以评估并形成操作规程。

209、标题：B级区域能否设立注射用水点

[内容]我要咨询的问题是：无菌原料药生产车间B级区域的不锈钢结晶罐，过滤、洗涤干燥机等设备均具备可密闭不漏气、在线清洗、在线灭菌等功能，在上述情况下，B级区域能否设立注射用水点，用于B级区域清洁用水？若不允许，那么B级区域清洁用水从何处得到？

[回复] 此种情况下可以设立注射用水点。

210、标题：化验室设备验证

[内容] 化验室所用的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱、高效液相，每年都由省计量部门进行定期校验。请问这种情况下我公司是否还需要对上述设备进行验证。

[回复] 实验室设备的确认、校验和维护的程度应由实验室根据设备的使用需求确定。例如，灭菌柜的验证应包括热分布、热穿透试验和微生物挑战试验等，每年的再验证还应包括监控运行数据的资料回顾等；高效液相的校准周期一般为六个月，也可由实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行内部校准。

211、标题：关于GMP电子申报的问题

[内容] 我在填好药品GMP认证信息填报后，上传，提示要填写认证前后产能变化情况信息表。这该如何填写？如何上报？  

[回复] 在药品GMP认证申请资料栏目的1.3“GMP认证申请的范围”，点击“选择品种”，按照提示要求选择或者填写所生产的品种后，会显示品种名称和填写产能变化情况的按钮。

212、标题：GMP认证网上上报问题

[内容] 省局认证的固体制剂企业还需要填报国家GMP认证系统吗？

[回复] 省局负责的药品GMP认证不需要在中心网站填报药品GMP认证信息。