美国DMF文件制作与归档--引申知识与常见问题
一、引申知识
中国批准文号制度VS欧美DMF制度的区别与联系;
中国的批准文号制度已经运行多年,我国的原料药(包括辅料,包材)生产企业对其已经比较了解,但是有不少欲进军欧美规范市场的原料药(包括辅料,包材)生产企业,对欧美DMF制度的了解不甚深入。肯达信咨询结合多年中国药品注册以及欧美药品注册的实践经验,撰写此文分析比较中国批准文号制度与欧美DMF制度的区别与联系。
二、常见问题
1、DMF归档有批准证书吗?
2、DMF归档对我的产品有什么好处呢?
3、DMF归档产品就可以进入美国市场吗?
4、DMF归档表示DMF通过审查了吗?
5、DMF中各种信息必须详细到何种程度?
6、USP没有收载的产品能归档DMF吗?
7、产品只有企业标准能归档DMF吗?
8、DMF归档与“FDA认证”什么关系?