1、标题：共线生产

[内容] 公司现在正在做车间改造，但冻干粉针与小水针仍要共线生产，配料间相互独立，过滤系统也相互独立，灌装系统采用两套各自独立使用，请问这样可不可行。

[回复] 是否能共线生产，应经风险评估确定。但目前来看只有非最终灭菌小容量注射剂才有可能与冻干粉针剂共线。  

2、标题：洁净度

[内容] 新版GMP中药制剂第四章第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

是不是中药提取过程的物料收集、转移、中间产品投料等都不能暴露在一般生产区？

[回复] 按照药品GMP的原则生产过程应当尽可能的防止污染和交叉污染，对于中药制剂来讲，条款本身要求中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，企业应根据实际的生产工艺情况并结合质量风险管理的原则进行设计。

3、标题：关于新药生产现场核查

[内容]我公司生产线正按照新版GMP改造,可否在取得GMP证书前在此生产线进行生产现场核查?

[回复] 可以。

4、标题：非细胞毒类抗肿瘤药是否需要单独的GMP认证

[内容]我公司产品阿那曲唑片属于抗肿瘤药大类，但不属于细胞毒性类药物。

98版GMP规定：第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

2010版GMP规定：第四十九条4.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

因之前在个别省市招标时被要求提供该产品的抗肿瘤药专线GMP认证证书，所以有以下疑问：

1、执行1998版GMP期间，该产品能否与其他非抗肿瘤药品共线生产，是否需要进行单独的抗肿瘤药GMP认证。

2、执行2010版GMP期间，该产品能否与其他非抗肿瘤药品共线生产，是否需要进行单独的抗肿瘤药GMP认证。  

[回复] 只要属于抗肿瘤药大类，《药品GMP证书》认证范围中就需注明抗肿瘤类。

5、标题：生产共线

[内容] 请问公司在做GMP改造工程，小水针与冻干粉针要共线生产（都2ml西林瓶），配料间分开，过滤系统分开，灌装系统分开，这样可不可行？

请求您的答复。

[回复] 是否能共线生产，应经风险评估确定。但目前来看只有非最终灭菌小容量注射剂才有可能与冻干粉针剂共线。

6、标题：关于C+A问题

[内容] 我们是最终灭菌的小容量注射剂，正准备新版GMP认证，请问，灌装必须是C+A吗，C级行否？如果采用C+A，在A级层流下灌封机的装配及操作必须按无菌操作要求吗？不按无菌操作就是严重缺陷吗？请老师给与明确答复，而不是笼统的说按GMP规定执行。就像你们要求我们企业什么都要明确一样。

[回复] 规范已明确要求在C级背景下的局部A级进行灌装。

7、标题：再次咨询C+A问题

[内容] [内容]我们是最终灭菌的小容量注射剂，正准备新版GMP认证，请问，灌装必须是C+A吗，C级行否？如果采用C+A，在A级层流下灌封机的装配及操作必须按无菌操作要求吗？不按无菌操作就是严重缺陷吗？请老师给与明确答复，而不是笼统的说按GMP规定执行。就像你们要求我们企业什么都要明确一样。

[回复]规范已明确要求在C级背景下的局部A级进行灌装。

8、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施

[内容] 我公司生产的是微生态活菌制剂，其中产品中有非致病性的芽孢杆菌。我们发现，在新版GMP中未有相关的条款要求非致病性芽孢产品应采用独立的生产设施。我们的疑问是：

1、芽孢制品生产车间或生产设施是否一定要独立？

2、是否可以在一定的周期内生产芽孢菌粉，其余时间生产另外的几种菌粉？  

[回复] 按新版GMP要求：致病性芽孢菌操作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌制品须在相应专用设施内生产。其它种类芽孢菌产品，在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时，在任何时间只能生产一种产品。

9、标题：关于体外诊断试剂的生产日期

[内容] 体外诊断试剂的生产日期应以哪个日期为准啊？投料日期、分装日期、组装日期？

[回复] 一般以最先配制决定效期的组份的生产日期,为试剂盒的生产日期.