31、2015版强制要求使用FMEA吗？

没有。

32、什么是基于风险的思维?

基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。

风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。

基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。

基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分

33、ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

引言   -- 解释基于风险思维的概念。

第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。

第五章 -- 要求最高管理层：

          -- 提高基于风险思维的意思；

          -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇

第六章 -- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。

第七章 -- 要求组织确定并提供所需的资源。

第八章 -- 要求组织管理其运行过程。

第九章 -- 要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。

第十章 -- 要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS ，更新风险和机遇。

注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章）。

34、为什么要使用基于风险的思维?

成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：

改进管理方式

建立主动改进式的企业文化

协调一致

保证产品和服务质量一致性

提升顾客信任和满意度

35、怎么来做基于风险的思维?

识别风险 – 这要基于所处的背景环境。

使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。

以风险的优先顺序来管理过程。

ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。

ISO 31000 《风险管理 — 原则与指南  》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有 用参考文件（但不是强制使用

平衡考虑风险与机遇

分析并确定风险的优先顺序

36、什么是利益相关方？

在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。

37、新版标准体系文件怎么写？

对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。

38、ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：

赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。

引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。

新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织，需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素，可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等，做到知己知彼。

统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。

39、什么是 ISO 9001 认证转换流程？

认证机构和受认证组织有两个选择方案。

方案1：一次性审核

通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。

上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证。

方案2：分阶段审核

采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定，但思路是采纳原先用于维持ISO9001:2008认证的监督审核和再认证审核，对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。

满足全部规定后，即可决定授予认证。

一方面，“分阶段”转换降低了组织的风险，但另一方面制定这种转换计划也更加复杂，需要组织与认证机构开展细致的讨论，达成良好的共识。

40、建议ISO9001:2008的组织采取以下措施：

尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；

建立转换实施方案；

对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；

按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；

在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。