136、标题：关于高压锅验证的问题

[内容] 进行高压锅验证时，必需要水和蒸汽系统合格后才能进行吗，可以在水系统验证合格之前先进行安装、运行确认吗？

[回复] 一般来讲，对于灭菌柜等验证工作需要在辅助设施完备并符合要求后才能开展。

137、标题：工艺验证

[内容]我公司有一条新建头孢粉针生产线，需要认证，但是该生产线我们有4个品种，其中只中有1个品种是常年生产的，另3个几乎不生产，但这此认证，我们做工艺验证时，需拿3个品种做工艺验证，还是只需做一个品种的工艺验证。

[回复] 申请药品GMP认证前应根据实际情况完成产品的工艺验证工作，所有产品在生产上市前，都应在新建生产线上按照要求完成工艺验证。

138、标题：咨询

[内容] GMP认证公示期内是否可以组织生产？

[回复] 未取得药品GMP证书不得生产、销售

139、标题：无菌GMP认证

[内容] 请问如果今年底没有通过无菌GMP认证，今年生产的药品明年还能继续销售吗？

[回复] 我中心现有职责为对申请GMP认证的药品生产企业实施GMP认证现场检查。此问题请咨询国家食品药品监督管理总局相关部门。

140、标题：关于热敏纸打印记录问题

[内容] 我公司有一些设备记录打印在热敏纸上，目前我公司的处理方式是将打印在热敏纸上的记录进行复印并签字后保存在相应记录中，请问打印在热敏纸的记录是否还需保存？只存档复印的记录是否可以？

[回复] 采用必须使用热敏纸打印的设备时，热敏纸记录的保存确实是一个问题。同时存放热敏纸的复印件，是一个不错的办法。考虑到记录保存的真实性和可追溯性，问题中提到的热敏纸原始记录仍需要存档。

141、标题：如何理解GMP附录5第13条中药饮片粉碎间的设置和管理要求

[内容] GMP附录5第13条“中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理”。问题：1、我公司正在酝酿厂房改造方案，中药饮片粉碎间是否仍然可以不设置成洁净区？2、怎样做，才能符合条款中所说的人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理的要求？  

[回复] 1、按照GMP附录5规定，中药饮片粉碎间可以不设置成洁净区。2、进入参照洁净区管理的生产操作区，其人流通道和物流通道应按照进入洁净区的方式设计。