申报资料基本要求

(一) 申请表的整理

1.种类与份数要求

药品补充申请表三份，一份为原件。

2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2016 年第 182 号）要求，申请表 的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件， 提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。 （确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为 RVT\MRT 文件。各页的数据核对码必须一致， 并须与提交的电子申请表一致，所有页码应加盖各申请人骑缝 章。）

3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合 填表说明的要求。

（二）申报资料的整理

1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内 容保持完全一致。每套装入相应的申请表。

2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸， 以免破损。档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属 第 X 套第 X 袋每套共 X 袋、原件/复印件、联系人、联系电话、 手机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人逐袋 加盖公章。

3.申报资料首页应为申报资料项目目录，目录中申报资料项 目编号及项目名称均应按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价 工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2017 年 第 100 号，以下简称 2017 年第 100 号公告）等有关公告通告中 规定的要求提供。

4.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项 目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、 各申请机构名称等。右上角注明资料项目编号，并由申请机构逐 项加盖公章。

5.资料和文件统一使用 A4 规格纸张。申报资料所附图片须 清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，格式体例要 求详见《药品注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注 〔2011〕98 号）。

6.申报资料中的外文资料应翻译成中文（参考文献至少应提 供中文摘要及相关部分内容的全文翻译），译文在前，原文在后。 申请人应对翻译的准确性负责。凡必须提交原件的资料，应保证 原件提交份数满足要求。