美国ANDA申请常见问题

美国ANDA申请常见问题总结如下，以供参考：

       1、申报ANDA的药品，是否需要先在/同时在中国注册？

       2、是否原研药涉及的所有专利都在《橙皮书》里收录？《橙皮书》收载专利意义何在？

       3、如何确定拟仿制的药品专利期已过？

       4、AADA（简略抗生素申请）和ANDA是一回事么？

       5、ANDA申请是否要求仿制药与原研药外观一致?

       6、ANDA申报资料中，长期稳定性数据需积累多长时间？

       7、ANDA申请所需的生物等效性试验是否需要得到FDA的批准才能开展？

       8、FDA对开展生物等效性试验的研究机构有何要求？

       9、什么是条件性批准（Tentative Approval）？

       10、哪些情况可以申请BA/BE试验的减免？

       11、生物制品是否可以申请ANDA？

       12、什么是首仿市场独占期？

       13、什么是《仿制药实施法》（Generic Drug Enforcement Act），FDA如何惩处申报资料作弊的行为？