新版ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）于2016年03月01日正式发布。

ISO 13485标准更新的主要原因是：

跟上行业的变化；

解决因ISO9001标准变化带来的问题。

旧版的ISO13485标准是基于旧版的ISO 9001:2000版，而新版的则是基于ISO9001:2008版，并不是最新的ISO 9001:2015版。虽然有些人更希望新版ISO 13485 使用最新的ISO9001:2015, 但是ISO TC210委员会可能觉得ISO9001:2008版更好的为医疗器械供应商，监管机构和客户的需求提供服务。

新版ISO 13485有哪些变化呢？

通过对比2015版草案和旧版ISO 13485，看看新版标准有哪些需要关注的地方？

1. 灵活性

     一般情况下，新版的标准将会比旧版更加灵活。在过去，企业可以在产品实现过程中根据产品情况除去第7部分的要求。但是新版的标准则只要企业根据产品性能和生产情况，并提供相关依据，就可以除去第6、7、8部分要求。

2. 法规要求

     旧版标准要求企业建立符合ISO 13485相关要求的质量管理体系。但是新版的标准则要求企业的质量管理体系符合所有适用的法规要求。

3.风险管理方法

     新版标准要求企业在整个质量体系管理过程中进行风险管理，而旧版标准则只要求企业在产品实现过程进行风险控制。

     新版标准实施之后，企业可能需要在质量管理体系全过程中进行风险管理，包括外包过程。

4.相关文件

     虽然新版和旧版标准都要求企业为各个类型的产品建立详细的文件档案，但是新版标准中明确了要建立哪些文件， 包括产品的描述及所有相关的技术要求，程序和记录。

5. 记录保存

     新版中的记录保存要求也发生了改变。新版标准要求企业对供应商进行监管和再评价行为进行记录。

6.  产品实现

     虽然两版标准在产品实现这一部分涵盖的基本主题是一致的，但是新版标准增加了一些值得关注的项目。旧版标准要求企业确认产品的验证与确认，监测，检验和测试要求，而新版标准则在这一列表中增加了一些内容，如产品处理，存储，测量，重新验证和可追溯性要求。

7.  用户培训

     旧版标准主要关注消费者和监管机构对产品的要求的确认过程，而新版法规则是要求企业更多的关注产品的安全和性能，及用户的相关培训需求，并验证是否合规和用户培训是否合适。

     新法规还在设计与开发输入、确认、验证、更改及转化，采购等方面做出了改变。