231、标题：微生物限度实验室的空调系统PQ

[内容] 目前工厂在建立阶段，微生物限度实验室的空调系统尚在进行PQ，但是限度室内部的层流台已经完成PQ并符合要求，请问此时是否可以开展微生物限度方法学的验证工作？

[回复] 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。开展方法学的验证工作前，应对实验室和隔离系统进行洁净度验证。

232、标题：小容量注射剂产品批号编制问题

[内容] 我公司新建非最终灭菌小容量注射剂生产车间内配备4条洗烘灌联动生产线，2台水浴灭菌柜（采用流通蒸汽消毒补充手段，与注册工艺保持一致）。请问产品亚批号编制时需要区分灌封联动线、灭菌柜代号、灭菌锅次代号吗？谢谢

[回复] 以上问题为重复提问，之前已做回答。

233、标题：中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？

[内容] 中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？

[回复] 中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精是否符合要求，应根据你的产品注册标准而定。产品研发注册时若使用的是食用酒精，则批准后还应继续使用食用酒精生产；产品研发注册时若使用的是药用酒精，则批准后生产就应使用药用酒精。

234、标题：检验方法验证

[内容]目前我们工厂在建立阶段，微生物限度实验室的空调系统尚在进行PQ，但是限度室内部的层流台已经完成PQ并符合要求，请问此时是否可以开展微生物限度方法学的验证工作？

[回复] 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。开展方法学的验证工作前，应对实验室和隔离系统进行洁净度验证。

235、标题：利用非终端灭菌生产线生产终端灭菌产品的可行性问题

[内容] F0<8的非终端灭菌生产线，生产线上有一台灭菌柜，该生产线已通过GMP认证，证书中注明：非最终灭菌生产线。请问该生产线可用于生产最终灭菌的无菌制剂吗？灭菌柜可以满足最终灭菌需要的。  

[回复] 药品生产线应严格按照该生产线所获得的药品GMP认证证书标示内容进行相关生产活动。贵企业该生产线所获得的药品GMP认证有效证书已注明：非最终灭菌生产线。因此该生产线仅限于生产非最终灭菌工艺的药品，禁止生产最终灭菌工艺的无菌制剂。

236、标题：确认与验证

[内容] 化验室的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱已经通过省计量局校验合格，请问这种情况下是否还需要进行验证？  

[回复] 计量校验与验证是不同的意义，验证是证明设备能正常运行并达到预期结果的活动。