6.0  过程控制

6.4  在启动和换产的过程中保持质量的规程。

（程序和记录）

满分 （15 分）：建立设备开机和换产程序，至少包括配料、包装材料、标签的验证。对于换产程序，应包括从生产现场清除上一次生产所用的原料、设备清洗消毒、更换原料、包装材料、标签。程序应包括：

•  启动和换产需要完成的任务清单。

•  完成各项任务的责任方。

•  启动或换产后检查清单。

轻微不符 （10 分）：符合以下情况之一将构成轻微不符：

•  一个要素未建立。

•  个别的未遵循程序的事例。

• 记录包含个别的遗漏。

严重不符 （5 分）：符合以下情况之一将构成严重不符：

•  一个以上要素未建立。

•  未遵循多个规程。

• 记录存在多个遗漏。.

零分：符合下列情况之一将被给予零分处理：

•  无程序，或程序未定义。

•  记录维护的系统性缺失。

•  无记录。

6.5  对关键的测量和测试设备的计量和校准已经建立程序，规定了计划和参考标准，并保存记录。

对关键的测量和测试设备的计量和校准已经建立程序，规定了计划和参考标准，并保存记录。

（程序和记录）

满分 （10 分）：建立并维护用于质量检验和生产制造环节的使用的关键测试设备的计量和校准的程序，应包括：

•  识别所有关键测量设备。

•  计量和校准计划表。

•  计量校准程序和频率。

•  确立校准用的参考标准，如果适用的话。

•  建立正确维护参考标准的程序。

•  确定适宜的外部验证。

关键测量设备：在规格书中或质量程序中用于测量成品属性的设备。如某件设备无法校准，则应有记录显示该设备已经得到检查，并且处于正常的工作状态。这一检查点包括了用于评定百胜产品的关键设备。

轻微不符 （7 分）：符合以下情况之一将构成轻微不符：

•  未对一个要素进行明确定义（如：校准程序、校准频率、校准记录或验证）。

•  疏漏一套设备。

•  记录包含个别的遗漏。

严重不符 （3 分）：符合以下情况之一将构成严重不符：

•  未对两个要素进行明确定义。

•  两套设备未包括在内。

•  记录存在多个遗漏。

•  校准频率与程序规定之间存在偏差。

零分：符合下列情况之一将被给予零分处理：

•  无校准步骤。

•  无程序。

•  无记录。

• 两个以上重要的测量工具未包括在内。

6.6  建立预防性维护程序并保存记录。

（程序和记录）

满分 （10 分）：建立预防性维护程序，程序：

•  执行维护任务的责任人。

•  拟执行任务：一般而言，这些任务可根据设备数量或设备类型分类。

• 执行任务的频率。

依据规定日程定期进行维护。

应保存好设备维护记录。

轻微不符 （7 分）：符合以下情况之一将构成轻微不符：

•  因未执行定期维护而导致的个别故障发生。

•  个别记录存在不完善或缺失现象。

严重不符 （3 分）：符合以下情况之一将构成严重不符：

•  因未执行定期维护而导致多个故障发生。

•  多个记录存在不完善现象。

•  未遵守程序文件。

零分：符合下列情况之一将被给予零分处理：

•  无记录。

•  无程序文件。

6.7  了解并使用统计方法以控制并改进生产工艺。

（文件和观察）

满分 （20 分）：在生产工艺中应用统计方法：

•  统计工艺控制被整合到工艺程序中，且由生产人员实施。统计项目至少包括百胜指定的关键指标。

•  对统计控制图定义控制上限和下限（并非产品标准中的上下限）。

•  操作人员显示对统计控制的基本理解。

•  建立统计控制图使用说明，包括使用方法说明，以及对失控状态的如何判定。

•  生产人员对控制图做出正确响应，当生产工艺控制超出设定的控制范围时，操作人员应采取相应纠正措施。

•  程序规定对图表的使用。

     控制图应放在各个检测项目的检测现场，每完成一次检测就需要对控制图进行一次数据跟踪。控制图可以由QC人员来绘制，但生产人员必须能看懂控制图，并对失控点采取正确的纠正措施。检查者通过对现场控制图的检查可以了解生产人员是否掌握了控制图的用途。仅仅有控制图不能得满分。

轻微不符 （15 分）：

• 存在个别遗漏现象、错误，在生产控制指标超出统计控制范围时，采取了错误的或不正确的措施。

• 生产过程中，没有及时更新统计控制图数据。

严重不符 （6 分）：

• 存在多个遗漏现象、错误，在生产控制指标超出统计控制范围时，采取了错误的或不正确的措施。

• 控制图中含标准中规定的上下限值，但不含经计算后的控制上限和控制下限值。

零分：符合下列情况之一将被给予零分处理：

•  未使用统计控制方法。

•  控制图没有设定控制上下限。

•  对失控信号处置不当。

•  记录保存方面的系统性缺失。