9.2 内部审核(8.2.2)

组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：

a)符合

1)组织对质量管理体系的要求

2)本标准的要求

b) 得到有效的实施和保持

组织应：

a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。

b)确定每次审核的准则和范围

c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性

d)确保审核结果提交给管理者以供评审

e)及时采取适当的措施

f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。

注：作为指南，参见 ISO19011。

9.3 管理评审(5.6)

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。

管理评审应考虑以下方面：

a)以往管理评审的跟踪措施

b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更

c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：

1)不符合与纠正措施

2)监视和测量结果

3)审核结果

4)顾客反馈

5)外部供方

6)过程绩效和产品的符合性

d)持续改进的机会

管理评审的输出应包括以下相关的决定：

a)持续改进的机会

b)对质量管理体系变更的需求组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。