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ISO13485认证辅导---ISO13485-2016中英文对照 测量、分析和改进(8.1)

8 Measurement, analysis and improvement

8 测量、分析和改进


8.1 General总则


The organizationshall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processesneeded to:

组织应当策划和实施监控、测量、分析和改进程序以便:


a) demonstrateconformity of product;

证明产品的一致性;


b) ensureconformity of the quality management system;

保证质量管理体系的符合性;


c) maintain theeffectiveness of the quality management system.

保持质量管理体系的有效性。


This shallinclude determination of appropriate methods, including statistical techniques,and the extent of their use.

这些程序包括确定的适宜的方法,包括分析技术以及使用的范围。

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