266、标题：药品GMP认证信息填报

[内容]我要咨询的问题是：药品GMP认证填报系统中药品GMP认证申请资料的第6项主要技术人员、关键人员包括质量、生产系统含大专以上的操作工和采购员吗？

[回复] 新修订药品GMP第二十条“关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人”，企业应结合自己的实际管理情况对关键人员进行描述。

267、标题：产品的批号划分

[内容] 我家是大容量注射液，按规定应按灭菌批次设定产品批号，由于诸多原因目前我家只能按调剂批次划分产品批号，即：同一调剂罐的药液分多罐灭菌时，产品均为同一生产批号，但是产品检验时按灭菌批次管理，保证出厂前的质量问题能够按照灭菌批次追溯，出厂后如出现质量问题时则整批召回。此种情况希望老师给个建议  

[回复] GMP规定了批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

附录1中又规定了无菌药品批次划分的原则：大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

268、标题：上次药品GMP认证以来的主要变更情况

[内容]上次药品GMP认证以来的主要变更情况中“上次认证”是指公司全部车间最近一次认证还是本次申请认证车间的最近一次认证。  

[回复] 你好，药品GM认证申请材料中“上次认证”是指公司全部车间最近一次认证。

269、标题：关于物料鉴别抽样问题

[内容] 我公司主要生产冻干粉针剂和非无菌制剂，针对冻干产品，按照GMP及指南要求，对每个包装物料要进行鉴别或确认，是否意味着没有必要必须对每个包装物料进行鉴别试验？如果每个包装都取样进行鉴别试验，将带来物料受到污染的风险，是否可以对其包装和标签进行复核即可？

[回复] 根据你厂的供应商审计结果来确定对每个包装定性鉴别或复核标签。可参考采用下列原则：

1）如果供应商是生产厂商，且有很长时间的供货历史和很好的信誉，没有交叉污染或贴错标签的风险，可以每个包装复核标签。2）如果供应商是中间商，进行了分包装操作，那么每个包装定性鉴别。3）如果供应商与使用方是同一集团，并采用同一质量体系，或自产原料，可以每个包装复核标签。4）无菌原料药，企业需要考虑进行每个包装取样进行鉴别试验所带来物料受到污染的风险，可采取不破坏外包装的近红外扫描或使用供应商提供的样品小包装鉴别。

5）逐包装定性鉴别不可用混合样品后做鉴别实验。

270、标题：B/A区用无菌服清洗等

[内容]

1注射用水总回水管路必须加在线TOC检测装置吗？

2在C级区清洗B/A区所用无菌服，最后漂洗必须用注射用水吗？

3在C级区整理B/A区所用无菌服，必须在层流罩下面整理吗？

[回复] 1、对注射用水应监测TOC，但是否在总回水管路加在线TOC检测装置，没有明确的硬性要求。

2、在C级区清洗B/A区所用无菌服，最后漂洗选用纯化水或注射用水企业可自行制定，无必须使用注射用水漂洗的明确要求。

3、在C级区整理B/A区所用无菌服，应采用局部层流保护为宜。