34、标题：请问新报6类原料药应该先取得GMP证书还是先取得注册批件？

[内容] 请问新报6类原料药应该先取得GMP证书还是先取得注册批件？按《药品管理法实施条例》第六条，应取得“药品生产证明文件或经证实批准”才能申请GMP认证。但是《药品注册管理办法》里化学药品注册申报要求资料里面又需要GMP证书。这两个要求不矛盾吗？是GMP在先还是批件（或者说是批准文号）在先呢？

[回复] 《药品管理法实施条例》第六条以及《药品注册管理办法》第六十三条有明确规定。

35、标题：关于生产现场动态检查中的抽样问题

[内容] 我公司某生物制品正在进行生产批文申报，即将进行生产现场动态检查，请问检查中的抽样是包括原液和成品？还是只对成品进行抽样送检？

[回复] 成品是必须抽取三批的，有些品种因检验需要会同时抽原液。

36、标题：核实贵中心发布的征订通知

[内容] 征订单位：标注“国家食品药品监督管路局药品认证管理中心”，联系人：杨薇、王平，传真/电话：（010）51600075,15910225369.书名：《制药工艺验证实施手册》298元/套，《制药工艺的验证》450元/套。要求直接填表传真，货到付款。  

[回复] 国家局药品认证管理中心没有名为杨薇、王平的工作人员；（010）51600075不是我单位的传真（电话）；我单位没有征订《制药工艺验证实施手册》。

37、标题：持续稳定性考察贮存条件

[内容] 持续稳定性考察贮存条件是否可采用标示贮存条件，如标示贮存条件为常温，是否可在0-30度，相对湿度45%-65%条件下进行持续稳定性考察？

[回复] 请按新修订的药品GMP第234条，中国药典的相关要求选择。

 38、标题：创可贴类可最终灭菌的外用药品洁净

[内容] 我公司从1987年即开始生产创可贴类药品，该类药品主要用于浅表小伤口、小创面的压迫止血及消炎、护创。该药品质量标准中一直都有无菌检查项目，是可以通过最终灭菌方式来实现无菌的外用药品。98版GMP实施后，就创可贴类药品生产暴露工序厂房洁净度级别设置问题在向国家局GMP认证中心咨询后，明确为按照不低于30万级设置。因此，我公司创可贴类药品生产厂房按30万级设计，在2004年初次及2009年再次通过GMP认证。该药品生产多年来质量稳定，出厂检验、市场抽检、临床应用均未发现质量问题。在2010版GMP中，创可贴类药品在新标准中仍未有明确的条款规定其生产厂房洁净级别。创可贴类药品虽为无菌药品但可最终灭菌，不同于注射剂、血液制品等无菌药品要直接进入血液循环，且按30万级控制也能确保药品质量，因此，拟将创可贴类药品生产暴露工序厂房洁净级别提高至D级设计，是否可行？

[回复] 请根据产品的特点进行全面的质量风险评估，根据评估报告选择相应的洁净级别

39、标题：来曲唑分类问题

[内容] 我公司拟生产来曲唑胶囊，需要办理《药品生产许可证》胶囊剂生产线增项，请问来曲唑应归为抗肿瘤大类还是激素类?能否在我公司已有的胶囊剂生产线（非肿瘤类）上生产？

[回复] 属抗肿瘤类。能否在其他生产线上生产，应具体考虑其产品特性和毒性。

40、标题：药品GMP和GMP车间认证有何区别

[内容] GMP车间认证是药品gmp认证过程中的一个环节吗？GMP认证是否可以由第三方来做，还是必须由国家药监局做？

[回复] 对于药品生产企业，只有药品GMP认证。是由国家局和企业所在地省局负责，没有第三方。