对申报资料的要求

七、对申报资料的要求：

　　(一)申报资料的一般要求：

　　1、注册申报资料应当装订成册。

　　2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

　　3、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式两份)。

　　4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

　　5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

　　6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。

　　7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

　　8、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。

　　9、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：

　　(1)申请表；

　　(2)拟订产品标准及编制说明(如涉及)；

　　(3)产品说明书(如涉及)。

　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。

　　(二)申报资料的具体要求：

　　1、境外体外诊断试剂注册申请表

　　(1)境外体外诊断试剂注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010”；

　　(2)按照填表说明的要求填写表内各项；

　　(3)申请人项目用英文进行填写；

　　(4)罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

　　2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件

　　3、境外生产企业资格证明

　　(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；

　　(2)生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；

　　(3)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

　　(4)在有效期内。

　　4、境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件是指申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件

　　(1)上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证(应为完整的公证件)。

　　(2)对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：

　　①该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件；

　　②在原产国合法上市销售的证明文件。

　　(3)原产国(地区)注册管理机构批准变更的证明文件(如有)。

　　(4)在有效期内(如有)。

　　(5)证明文件中的产品名称、包装规格(如有)应与申报的产品相符。

　　(6)生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。

　　(7)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

　　5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件

　　(1)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

　　(2)在有效期内(如有)；

　　(3)质量管理体系证明文件须包含申报产品；

　　(4)生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；

　　(5)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

　　6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)

　　(1)指定代理人的委托书；

　　(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件)；

　　(3)代理人承诺书。

　　7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)

　　(1)指定注册代理机构的委托书；

　　(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件)；

　　(3)注册代理机构承诺书。

　　8、有关提交资料真实性的声明

　　(1)声明中应列出所有申报资料的清单；

　　(2)原文声明由申请人出具；

　　(3)中文声明由代理人出具；

　　(4)声明中应明确承担法律责任的承诺。

　　9、有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告

　　(1)境外部分由申请人出具；

　　(2)境内部分由代理人出具。

　　10、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明：

　　应由申请人出具相关声明。

　　11、质量管理体系考核报告

　　由国家食品药品监督管理局出具的注册有效期内完成的境外质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业的质量管理体系自查报告。

　　12、凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。

　　13、申请人提出重新注册申请并提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。

　　14、申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。