3.2 质量保证计划

3.2.1 总则

3.2.1.1 试验机构应有一个书面的质量保证计划，以确保实施的研究遵循GLP原则。

3.2.1.2 质量保证计划应由管理者指定的并直接向管理者负责的一个或几个熟悉试验程序的人执行。

3.2.1.3 质量保证人员不能参与其负责质量保证的研究的执行。

3.2.2  质量保证人员的责任

质量保证人员的责任应包括，但不仅限于下列责任。他们应：

a)持有试验机构使用的所有被批准的研究计划和标准操作程序副本，并且能够得到主进度表的最新版本的副本。

b)核查研究计划中是否包含要求符合GLP原则的信息，核查应予以记录。

c)对所有研究进行检查，以确定其是否遵循GLP原则执行。检查也应确定研究人员是否持有并遵循研究计划和标准操作程序。

依照质量保证计划的标准操作程序说明，核查可分为三种类型；

——基于研究的检查

——基于设施的检查

——基于过程的检查

应保留这些检查的记录。

a)检查最终报告以核实是否准确和完整地描述了方法、程序、观察结果，同时确认所报告的结果准确完整地反映了研究的原始数据。

b)及时向管理者、项目负责人、项目代表，适用时还有各个场所的管理者书面报告检查结果。

c)在最终报告里，编写并且签发声明，声明详细说明了检查的类型和日期；如适用，还包括被检查研究的阶段，以及将这些检查结果报告给管理者、项目负责人和项目代表的日期。这份声明也用来确认最终报告反映了原始数据。