277、标题：中间产品的检验结果用于成品的质量评价

[内容]新版GMP第一百六十六条规定外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。我想问的是：象颗粒剂待封装颗粒、液体制剂调整好总量后的待灌装药液、胶囊剂待填充粉、片剂待压片颗料这些中间品，如果制定了含量测定项目，成品是不是可以不再检测含量了，如果成品规定的是每袋或每支含量，则直接乘以平均装量，这样做是不是符合GMP要求？

[回复] 成品的检测应按你公司制定的内部标准进行全项检测，具体在那个步骤取样完成应该有明确的规程规定，且具有代表性。

278、标题：关于物料在车间贮存72小时后退库与否的问题

[内容]我公司文件规定，物料在车间存贮时限不能超过72小时，如有一物料25公斤一桶，车间每天生产一批用量1.5公斤，要连续生产10批，车间连续生产到3天后，物料是否还要退库，然后再领出使用。

[回复] 请根据实际情况以及该操作可能造成的影响来分析评估，可考虑重新制定或修订现有文件，文件修改前应严格按照已有文件操作。

279、标题：吸入用糖皮质激素溶液剂相关生产设施疑问

[内容] 最近公司计划开发吸入用糖皮质激素溶液剂，针对开发此产品的生产设施与生产线提出疑问

1.吸入用糖皮质激素溶液剂的GMP要求，是否需要独立的车间或厂房

2.吸入用糖皮质激素溶液剂能否与滴眼剂共线生产?

[回复] 如是新剂型车间引入的新产品，建议设计为独立的生产车间，不建议与其他剂型共线进行生产。

280、标题：认证检查问题整改报告邮寄和上报的地址

[内容] 请问认证检查问题整改报告纸质版上报邮寄到中心的何部门？电子稿上传的地址？  

[回复] 药品GMP认证检查整改报告请邮寄至：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，地址:北京市东城区法华南里小区11号楼三层，100061 联系电话：010-87559009

281、标题：上次GMP认证以来的主要变更情况

[内容]我要咨询的问题是，在GMP认证申请资料中要求填写“上次GMP认证以来的主要变更情况”，由于我公司进行新址迁建，生产设备全部为新购进，在填报设备、设施变更时除填写设备较上次认证后发生的变更外，是否需要将设备在新址安装后申请认证前发生的变更一并填报？对于人员的变更，是否只填写关键人员如法人、企业负责人等的变更？

[回复] 1.对于“上次GMP认证以来的主要变更情况”，除填写设备较上次认证后发生的变更外，也应将设备在新址安装后申请认证前发生的变更一并填报。2.对于人员的变更，应当至少填写关键人员的变更及备案情况。