美国ANDA注册咨询流程

一、项目简介

1、ANDA申请

Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请)，简称ANDA。根据美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法21 CFR Part 21，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。

但是，《药品价格竞争和专利期恢复法（Waxman-Hatch Act）》并不适用于生物制品，即生物制品不能按ANDA批准上市。迄今已有不少试图争取生物制品仿制的游说，但尚无相关法律出台。

美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册要简单。根据中国实际情况，在美国进行仿制药注册，即ANDA 申请，适合中国的大中型药厂。印度在这方面远领先于中国，目前约30%的ANDA是由印度厂家申请的。

2、ANDA申请人资格

ANDA的申请人可以是“任何人”（any person），即原则上不必是公司（法人），也不区分国别，而且，ANDA的申请人和有关的《公民请愿书》请愿人均可是非美国公民。

但在实际操作上，ANDA应该有足以处理问题的美国代理人，与FDA保持联络，处理注册事宜。

 3、拟注册药品的资格

拟向FDA申请ANDA的药品，应为已被FDA批准上市的，在《经治疗等同性评价批准的药品（橙皮书）》中收载并指定参比制剂（Reference Listed Drug）的药品。

如申请人拟仿制在《橙皮书》中收载但并未制定参比制剂的药品，须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂。

拟申请ANDA的药品，其活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症必须与参比制剂相同，若拟申请ANDA的药品的上述条件与参比制剂不同，则需先递交有关《公民请愿书》，获得FDA批准之后，方能提出ANDA申请。

拟申请ANDA的药品，必须与参比制剂具有生物等效性。

拟申请ANDA的药品，必须按照美国联邦管理法21 CFR遵行药品生产管理规范控制生产过程。

二、服务内容

进程1.先期调研和先期评价

考虑双方签署服务协议和保密协议后，肯达信向客户发出共4部分的《客户调查表》进行调研，必要时还将现场调研。调研结束后经评价，肯达信将对客户所选品种在法规、技术、现场等层面进行立项可行性分析，并出具《先期调研报告》。

此外，肯达信将向客户就ANDA项目有关问题进行不少于4个学时的现场培训，并协助客户建立ANDA工作组。

在进程1的服务时，肯达信向客户提请填写的《客户调查表》中涵盖了先期立项可行性方面的基本问题，尤其是整合了FDA近5年发布的上市前现场检查《警告信》涉及到的关键环节。

进程2：申报资料的准备

完成进程1后，肯达信将发出针对ANDA的CMC部分文件的《工作大纲》，审查该品种的研发基础，并以《评价报告》的形式提出改进和补充意见，指导客户准备资料、增补研发、中试批和试验样品批生产。

如有必要，肯达信还将为客户进行供应商文件审核。

客户按照要求改进和补充后，肯达信撰写中英文的ANDA全套申报资料（除BE部分之外）。

进程3：FDA的cGMP符合

完成进程1后，肯达信将发出cGMP符合工作的《工作大纲》，审查软硬件状况，指导并协助客户按时完成整改，并组织国外专家进行cGMP预符合，协助客户迎接FDA现场检查。

进程4：生物等效性研究

如该产品需BE研究，则需在完成进程1之后即启动进程4。

肯达信将协助和评价BE预试验，并据此调整进程2部分的研发工作，以确保产品与原研药等效，然后组织、监督和评价用以支持ANDA申请的BE试验。

进程5：提交申请及联络FDA

肯达信负责在向FDA提出申请后保持和FDA的联络，并协助甲方向FDA提出会晤、沟通和质询，并协助甲方准备FDA的批准前现场检查。

三、常见问题

1、申报ANDA的药品，是否需要先在/同时在中国注册？

2、是否原研药涉及的所有专利都在《橙皮书》里收录？《橙皮书》收载专利意义何在？

3、如何确定拟仿制的药品专利期已过？

4、AADA（简略抗生素申请）和ANDA是一回事么？

5、ANDA申请是否要求仿制药与原研药外观一致?

6、ANDA申报资料中，长期稳定性数据需积累多长时间？

7、ANDA申请所需的生物等效性试验是否需要得到FDA的批准才能开展？

8、FDA对开展生物等效性试验的研究机构有何要求？

9、什么是条件性批准（Tentative Approval）？

10、哪些情况可以申请BA/BE试验的减免？

11、生物制品是否可以申请ANDA？

12、什么是首仿市场独占期？

13、什么是《仿制药实施法》（Generic Drug Enforcement Act），FDA如何惩处申报资料作弊的行为？