357、标题：一个车间两个不同灌装机

[内容] 我公司无菌制剂车间，生产分装相同的产品，只是规格不同，使用内包材不同，将两个灌装机放在同一个灌装间，共用一套灭菌设备，在不同时段生产，保证更换规格时彻底清场，是否可行？

[回复]两台灌装机放在同一个灌装间不是好的选择。

生产相同产品不同规格也同样会存在发生交叉污染的风险，不同规格的产品在用法用量不同，一旦混淆对患者用药的风险极大。必须进行严格的物理分割，最大限度的降低污染和交叉污染的风险。

358、标题：压差监控的设计

[内容] 一般控制区域C级洁净区之间我们供设计了联系两个缓冲室，外面的房间我们按照一般控制区进行管理（用于擦拭和脱包），里面房间的我们按照C级洁净区管理（用于擦拭消毒和自净）；外面的房间送洁净风并全排；那么我们关于压差表的按装怎样更合理？（我们压差设计是一般控制区0Pa,控制区的缓冲是5Pa，洁净区缓冲是12.5Pa；C级洁净区是15Pa）

1、 压差表安装在外侧一般控制区房间的门外；高压端在洁净C级区（不是缓冲的这个C级），低压端在一般控制区走廊；

2、 压差表安装在外侧一般控制区房间的门外；高压端在洁净C级区（不是缓冲的这个C级），低压端在一般的缓冲室；

3、 或其他合适的方式，如每个房间（门或墙壁）的两侧都装压差表；

[回复] 根据你的描述，你公司车间物流通道应是脱包外清间为一般控制区域，有人、物交叉的缓冲间为C级洁净区。

根据你上述的三种安装压差指示装置的情况，认为第2项即能满足药品GMP要求。

359、标题：关于50ml注射剂划分的疑问？

[内容] 在学习12-26问题交流中看到关于50ml注射剂是大容量还是小容量的提问及解答，解答认为依据药典50ml可划为小容量注射液，我觉得不妥，国家局08年7号文中说明，大容量注射剂是指50ml以上的，小容量指20ml以下的，按照国家法律规定，以上及以下都包括本数。因此建议更正，以免误导。

[回复] 你的意见很好。根据国家药典注射剂附录规定，50ml注射剂似乎是属于一个跨界产品。我们目前掌握，主要是根据企业的车间布局，企业如果大容量注射剂车间生产50ml、100ml、250ml、500ml等规格产品，即将其划入大容量注射剂认证范围；但若企业只生产小容量注射剂，并包括50ml规格产品生产线，也可将其认证范围定为“小容量注射剂（含50ml规格）”。