药品 GLP
我国开展 GLP 工作最早的是医药行业， 在推出GLP 规定上世纪八十年代以前， 虽然我国在新药审批方面制定了新药毒理学研究指导原则， 但对毒理实验过程的质量监督管理还不规范， 新药评审中毒理实验资料的质量不高。为了提高新药安全性的质量， 保证人民群众用药安全， 我国的毒理学家在追踪国际毒理学前沿的同时， 敏锐地感觉到我国的新药安全性评价研究必须要走符合国际规范的道路。
经过不懈的实践和努力， 药品 GLP 逐步走向了科学规范的道路， 实现了由学术团体自发组织向国家政府法制管理的根本转变， 先后制定与 GLP 有关的法律、法规:
1996 年国家科委印发了 《药品非临床研究质量管理规定 ( 试行) 》 实施指南 ( 试行) 和 《执行情况验收检查指南 ( 试行) 》 ;
2002 年发布征求对 《药品非临床研究质量管理规范》( 试行) 修订意见的函;
2003 正式颁布 《药物非临床研究质量管理规范》( 局令第 2 号) ;
2003 年发布征求 《药物非临床研究质量管理规范检查办法》( 试行) 意见的函;
2004 年发布征求 《药物研究监督管理办法 ( 试行) 》意见的函;
2006 年发布 《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》( 征求意见稿) ;
2006 年发布推进实施 《药物非临床研究质量管理规范》 ;
2007 颁布 《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。
截至到 2009 年 3 月 20 日， 根据国家食品药品监督管理局颁布第 19 号 GLP 认证公告统计， 共有山东绿叶制药有限公司、上海市计划生育科学研究所和上海市计划生育科学研究所等 33 家机构通过认证。从已通过检查验收的 GLP 机构运行情况看， 能基本符合 GLP 规范， 但在每项具体实验中， 仍存在不足， 与国际公认标准存在较大的差距。