199、标题：辅料全检的问题

[内容] 国家局从2013.2.1起对药用辅料的管理有了新要求，哪是否意味着药品制剂生产企业对进厂的辅料都要进行全检呀？

[回复] 如上次回答：GMP第二百二十三条：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。”这里物料指的是原料、辅料和包装材料。所以企业应对直接接触药品的包装材料进行全项检测，如你企业有些检测实在无法做到，可以按有关规定进行委托检测。但你企业应对检测承担责任。

200、标题：关于年底停产产品处置问题

[内容] 我们两个原料车间，一个冻干车间，此次新版GMP认证，我们新建了一个冻干车间，准备年底前申请GMP认证；认证范围是两个老原料车间和一个新冻干车间，原来老冻干车间放弃认证。请问：我们出于备货考虑，年前需要加紧生产、因产品检验周期和包装周期较长（包装繁琐），预计有部分批次的产品在2013年12月31日前不能完成全部检验、包装、入库，也就是不能完成放行工作。请问，后续的包装、入库放行能在2014年继续进行吗?如果不行的话，库存的待包装品能否在2014年新的GMP证书拿到后继续完成后面的工作？

[回复] 药品GMP是一个整体过程，包括生产、包装和产品放行等全过程，如果证书到期后企业不准备申请新的认证检查的话，那就应该确保在证书的有效期内完成所有的药品GMP的相关工作流程，而不能简单的去以生产日期来计算。

公司的情况比较复杂。如果老车间不通过GMP认证，而包装属于生产的一个环节，该车间未包装的产品不能放行上市。因此，库存的待包装品不能在2014年新的GMP证书拿到后继续完成后面的工作。

201、标题：关于消毒剂变更的问题

[内容] 我公司为一生物制品生产企业，公司计划全面替换现有消毒剂，启用全新的消毒剂品种，请问该类变更是否属于对药品质量存在潜在重大影响的重大变更？  

[回复] 消毒剂变更对药品质量存在潜在影响，但应不属于报批范围。你公司应对不同类别产品重新进行清洁验证，根据所涉及的物料合理确认产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。同时应使用经验证、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。

202、标题：如果只进行厂房，没有变更设备，是否可以不用进行产品的工艺验证？

[内容] 如果只进行厂房，没有变更设备，是否可以不用进行产品的工艺验证？

[回复] 重新搬迁厂房，后重新安装了设备，应当重新进行相关的确认与验证工作包括工艺验证。

203、标题：关于变更安瓿灭菌柜

[内容] 现有小容量注射剂（安瓿）产品采用115度30分钟（F0大于8）脉动蒸汽灭菌柜灭菌，因考虑灭菌温度分布更均匀，想替换为115度30分钟（F0大于8）过热水水浴灭菌柜灭菌，请问：此变更属于工艺变更，需国向家局审批，还是属于设备变更，直接向省局备案即可？

[回复] 此变更不属于工艺变更，但对灭菌性能、产品稳定性等应当在执行内部变更程序时予以分析落实。

204、标题：关于委托加工GMP认证情况

[内容] 有一家企业在委托加工中，在本地未进行生产，整个品种全部生产委托给另外省的药品企业，该品种委托外地生产，生产资料在外地。我们在本地企业认证检查中，对这个品种如何检查？检查哪些内容？检查中异地生产资料包括批生产记录、批检验记录、设备验证记录等需要提供给现场检查组吗？这种异地生产的资料是否有效？

[回复] 《药品生产监督管理办法》及新修订的药品GMP第十一章有明确规定和要求。

205、标题：关于传送带在D级/一般区之间穿越的问题

[内容] 根据新版GMP附录无菌药品的“第三十六条除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”

但若为固体制剂，传送完成内包装后的传送带在D级/一般区之间穿越是否可以？

[回复] 固体制剂内外包装传送带是否必须断开，在规范中没有明确规定。因此遇到这种情况需要检查员根据现场实地情况及必要数据综合判断。

你该公司若存在该情况，在检查时应向检查员提供内外包装间的环境对比情况及传送带在洁净区内外循环后的污染情况分析。