319、标题：咨询

[内容]在2013年12月31日之后，未通过GMP认证的注射剂生产企业还能否进行待包品的包装，这些待包品是在2013年12月前生产并全检合格的。因这些产品要在2014年销售，外包装规格要随销售订单需求，包装指令的下达能否在2013年12月31日之后，

[回复] 类似问题已有过回答，参见问题：关于年底停产产品处置问题

该答案如下：

药品GMP是一个整体过程，包括生产、包装和产品放行等全过程，如果证书到期后企业不准备申请新的认证检查的话，那就应该确保在证书的有效期内完成所有的药品GMP的相关工作流程，而不能简单的去以生产日期来计算。

公司的情况比较复杂。如果老车间不通过GMP认证，而包装属于生产的一个环节，该车间未包装的产品不能放行上市。因此，库存的待包装品不能在2014年新的GMP证书拿到后继续完成后面的工作。

320、标题：非最终灭菌产品铝盖是否需要灭菌？

[内容]非最终灭菌产品轧盖设置在C/A级，已对A级送风环境进行了静态确认，对轧盖机进行了剔废成功率、轧盖合格率、轧盖挤瓶破损率、定向失误率、自动加盖成功率等确认，请问所使用的铝盖是否需要灭菌，其转运有什么要求，如果灭菌的话需要使用无菌袋进行无菌转运吗？

[回复] 非最终灭菌产品轧盖设置在C级区，因此，所使用的铝盖是不需要灭菌的，且对C级区物料转运方式无特殊要求。

321、标题：小容量注射剂的无菌分装与F0小于8的品种可以共线生产吗？

[内容]我公司现有的小容量注射剂为F0小于8和无菌分装工艺，按照B+A设计了灌装与稀配，一条联动线可以申请非最终灭菌和F0小于8的品种作为认证范围吗？  

[回复] 还应当考虑品种本身的其他特性能够共线生产并进行验证，同时应按照无菌操作工艺组织生产。

322、标题：只申请配液和灌装车间的认证，检查内容包括哪些？

[内容] 公司在现注射剂生产线的基础上，拟增加配液车间和灌装车间，制水、灭菌生产区域和设备按阶段式生产方式，由两条生产线共用。现生产线已在2013年通过了新版GMP认证，新增配液车间和灌装车间拟在2014年下半年申请GMP认证。

1、请问车间认证时，是检查公司全面的GMP运行，还是仅针对有变化的影响部份进行检查，对于不受车间改造影响的物料采购、仓库、供应商质量审计、产品质检等，还需要进行检查吗？

2、申报资料还是按办事指南的要求全部进行准备吗？

[回复] 都应进行检查。

323、标题：请问（七）条生产操作全部结束是指每批生产操作结束都要监测吗？我们缺陷下的是因为没有每批检测？

[内容] 条款：无菌附录第10条第七项如下：

（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。缺陷问题描述：未对动态生产结束后的洁净区自净以后的悬浮粒子进行监测，确认其是否达到洁净区“静态”规定标准。（无菌附录第10条（七））

[回复] 无菌附录第10条第七项如下：（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。上述要求的“自净时间”：首先，厂房和空气净化系统确认时必须完成；其次，企业应结合厂房运行情况和生产产品特点进行关键参数的定期确认；“自净时间”的确认不需要每天进行。