欧盟CEP/COS申请--服务内容

我们的服务内容如下：

       1、现场考察，了解现状

      （1）了解客户关于CEP申请工作的政策、计划、目标与要求；

      （2）了解申请文件所需要的信息的具备情况；

      （3）了解GMP的“软、硬件”符合情况；

      （4）根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；

      （5）结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定证书申请项目的政策和策略。

       2、申请文件制作

      （1）根据总体安排意见及已确定的政策和策略，提出具体的项目工作任务列表。

      （2）提供中文申请文件的编写大纲。

      （3）对客户基础资料的准备人员进行培训，包括：欧洲对药品的一般管制与EDQM；原料药的CEP申请与欧洲药物档案(EDMF)；CEP编写大纲培训(怎样准备CEP申请文件的基础材料)。

      （4）关键与困难信息资料的准备策略。

      （5）指导或提供必要的实验方案。

      （6）对客户提供的中文基础资料进行审核与确认。

      （7）按照客户提供的基础材料，编写制作英文的主体申请文件（M3）。

      （8）负责撰写专家摘要报告（M2）和制作行政申请信息部分（M1）。

      （9）负责申请文件的递交和与欧洲药管当局的联络。

     （10）负责申请过程中欧洲药管当局对申请文件提出的问题做出补充和修正。

       3、现场符合性检查

      （1）标准与目标：

       以提交的申请文件、欧洲原料药GMP法规（ICH Q7 GMP）及欧盟其它GMP相关要求和指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP“软”、“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好EDQM的“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

      （2）工作内容：

       a. 成立项目工作组，起草建立项目的工作任务列表；

       b. 全面了解申请产品的生产工艺、各生产步骤的物流性质、状态和物流量；

       c. 根据生产工艺、各生产步骤的物流性质、状态和物流量，审核工艺布局的GMP符合性及实际生产的合理性；

       d.  全面了解申请产品本身、各种生产用物料和中间体的物质特性，结合各生产步骤的物流性质、状态和物流量，审核厂房设施、特别是厂房内表面及其附属小功能设施、设备器具、特别是关键设备和器具的GMP符合性、生产适用性和实用性；

       e. 结合了解到的申请产品的生产工艺、各生产步骤的物流性质、状态和物流量，申请产品本身、各种生产用物料和中间体的物质特性，全面审核已建立的GMP管理的文件体系和关键文件的完整性与合理性，包括管理规程、操作规程和各种标准文件等；

        f. 全面审核GMP体系的运行状况：按照管理规程、操作规程和各种标准文件，全面审核执行和落实情况，同时审核各种记录的GMP符合性；

       g.  根据现场调查情况，与客户共同确定工作任务列表；

       h. 针对发现的问题和缺陷提出整改意见和方案，根据需要，执行2－4轮的“审计与整改”；

        i. 重点专项审核与完善。QC的运行情况：样品管理与控制、数据管理与控制、仪器设备的验证/确认及预防性维护保养、分析方法验证/确认，关键操作SOP与记录等；关键生产步骤和关键设备的验证；关键设备、设施的预防性维护与保养；生产过程中的特别物料管理；年度质量回顾与变更、偏差处理。

        j. 根据实际需要提供培训，包括ICH Q7 GMP详解与实践运用；CEP申请的现场检查要求；EDQM现场检查程序及关键点；关键的验证；迎检培训；实际需要的其他专题培训。

       k. 特殊规程建立、验证方案提供及其实施指导；

        l. 提供专家及技术人员进行的联合“模拟预检”，并提出整改意见。

     m. 指导填写现场检查所必须的工厂主文件（Questionnaire/SMF）。

      n. 指导现场检查的组织和策划。

      o. 参与现场检查，提供技术翻译支持。

      p. 协助对检查结果中的缺陷“关闭”并回馈EDQM。