7 产品实现

7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致。 在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:

a)产品的质量目标和要求;

b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;

c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5). 策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。

注：进一步信息见ISO 14971。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定:

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;

b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求;

c)与产品有关的适用的法规要求;

d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训;

e)组织确定的任何附加要求。

7.2.2与产品有关的要求的评审 组织评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保:

a)产品要求得到规定并形成文件;

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

c)满足适用的法规要求;

d)任何依据7.2.1识别的用户培训是可获得的或预期可获得的;

e)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持(见 4.2.5)。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已变更的要求。

7.2.3 沟通 组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件:

a) 产品信息;

b) 问询、合同或订单处理，包括对其修改;

c) 顾客反馈，包括顾客抱怨；

d) 忠告性通知。 组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。

7.3设计和开发

7.3.1总则 组织应对设计和开发的程序形成文件。

7.3.2 设计和开发策划 组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。 设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:

a)设计和开发阶段;

b)每个设计和开发阶段所需要的评审;

c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;

d)设计和开发的职责和权限;

e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;

f)包括必要的人员能力在内的所需资源。

7.3.3 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见 4.2.5)，这些输入应包括:

a)依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求;

b)适用的法规要求和标准;

c)适用的风险管理输出;

d)适当时，以前类似设计提供的信息;

e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求; 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。

要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。

注： 进一步信息见IEC 62366–1。

7.3.4 设计和开发输出 设计和开发输出应:

a)满足设计和开发输人的要求;

b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;

c)包含或引用产品接收准则;

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性； 设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在发布前批准 应保持设计和开发输出的记录(见 4.2.5)。

7.3.5 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据策划和文件化的安排,对设计和开发进行系统的评审，以便:

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b)识别和提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.5)。

7.3.6 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划和文件化的安排对设计和开发进行验证。 组织应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。 如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容。 验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。(见 4.2.4 和 4.2.5).

7.3.7 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求，应依据所策划并文件化的安排对设计和开发进行确认。 组织应将确认计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。

应对代表性产品进行设计确认，代表性产品包括最初的生产单位、批或其他等同物。应记录用于进行确认的产品的合理性(见 4.2.5). 作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行临床评价或性能评价。 用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。 如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。 确认应在产品交付给客户使用之前完成。 确认结果及必要措施的记录应予保持(见 4.2.4 和 4.2.5).

7.3.8 设计和开发转换 组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。 转换的结果和结论应予以记录(见 4.2.5)。

7.3.9 设计和开发更改的控制 组织应将控制设计和开发变更的程序形成文件。组织应确定与医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期使用有关的重要变更。 设计和开发变更应被识别，实施前, 这些变更应:

a) 经过评审;

b) 经过验证;

c) 适当时，经确认;

d) 经过批准。 设计和开发变更的评审应包括过程中或已经配送的部件和产品的变化和风险管理和产品实现过程的输入和输出的变化的影响的评价， 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 (见 4.2.5). 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品或已交付产品的影响,评价更改对风险管理的输入/输出和产品实现的过程的影响。

7.3.10 设计和开发文件 组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。