352、标题：企业检查品种信息登记

[内容] GMP认证申报前，企业是否需要填报“企业检查品种信息登记”

[回复] “企业检查品种信息登记”在检查组进行药品GMP认证现场检查期间由被检查企业填写。

353、标题：同一小容量注射剂生产线能否分次申请F0大于8及F0小于8的GMP认证

[内容] 我公司现有小容量注射剂车间，灌装区按B+A设计，近期可能获批首个水针品种（F0大于8），并申请GMP认证。如认证通过是否仅限于F0大于8的品种生产？如再次获批FO小于8的品种，能否在该生产线上投产？

如F0小于8的品种需要重新认证，是否能在该F0大于8的生产线上再次申请GMP认证？  

[回复] 此前F0大于8和F0小于8的品种共线生产问题已回复多次，请参阅之前有关共线生产问题的问答。

354、标题：50ml是大容量注射剂还是小容量注射剂

[内容] 我公司新建车间生产产品有50ml注射液，是按大容量注射剂认证，还是小容量注射剂。另是否可与5ml的注射液公用一个车间，两个产品均为可最终灭菌产品。

[回复] 1、根据药典相关要求来看，50ml注射液可以纳入小容量注射剂管理。

2、50ml是否可与5ml的注射液公用一个车间，如两个规格品种的原辅料、内包材料及中间产品、半成品控制基本一致，经评估不会产生交叉污染，则可以共用一个车间。

355、标题：现场检查后何时可以开始生产？

[内容] 因市场压力很大，有以下问题不甚明了，多大咨询也是没有一个明确的答复，恳请专家解答。GMP现场检查后，已经公示结束，此时可否组织生产？另外，在获知批准但GMP证书尚未邮寄到企业时，此时可否组织生产？

[回复] 国家总局2013年第53号公告“关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告”已明确。

356、标题：国家总局2013年第53号公告中的一点疑问

[内容] 国家总局2013年第53号公告“关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告”三、2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，须按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。其中的“通过认证后”指的是获得gmp证书还是公示后？

[回复] 是指获得药品GMP证书。